Η Ελλάδα ετοιμάζει την παραγωγή καινοτόμων κυτταρικών θεραπειών για ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες

Η εγχώρια παραγωγή αναμένεται να διευρύνει ουσιαστικά την πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες που σήμερα δεν διατίθενται στην Ελλάδα.

Η δυνατότητα παραγωγής καινοτόμων κυτταρικών θεραπειών στην Ελλάδα ανοίγει νέες προοπτικές για την αντιμετώπιση αιματολογικών κακοηθειών, μεταξύ των οποίων οι λευχαιμίες, τα λεμφώματα και το πολλαπλό μυέλωμα.

Σε αυτές περιλαμβάνονται γενετικά τροποποιημένες κυτταρικές ανοσοθεραπείες, όπως οι CAR-T, οι οποίες αξιοποιούνται για αιματολογικές κακοήθειες, αλλά και άλλες προσεγγίσεις κυτταρικής ανοσοθεραπείας, όπως οι TILs (Tumor-Infiltrating Lymphocytes), που αναπτύσσονται για προχωρημένες συμπαγείς κακοήθειες.

Οι σχετικές εξελίξεις παρουσιάστηκαν στη Θεσσαλονίκη, στο 37ο Πανελλήνιο Αιματολογικό Συνέδριο, το οποίο διοργανώθηκε από την Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία στις 5–7 Νοεμβρίου.

Η ανάπτυξη καινοτόμων κυτταρικών θεραπειών στην Ελλάδα

Η παραγωγή και η διάθεση τέτοιων προηγμένων θεραπειών είναι δυνατό να γίνονται μέσω της Νοσοκομειακής Εξαίρεσης (Hospital Exemption), η οποία έχει πλέον θεσπιστεί και στην ελληνική νομοθεσία με τον Ν. 5302/2026 (ΦΕΚ Α΄ 78/20.5.2026). Η πλήρης ενεργοποίηση του νέου πλαισίου προϋποθέτει την ολοκλήρωση των αντίστοιχων εκτελεστικών ρυθμίσεων.

Το πλαίσιο αυτό έχει ιδιαίτερη βαρύτητα, αφού οι διαθέσιμες στο εμπόριο προηγμένες θεραπείες δεν αρκούν αυτή τη στιγμή για όλους τους ασθενείς που θα μπορούσαν να ωφεληθούν.

Στην Ελλάδα δεν είναι άμεσα διαθέσιμες ορισμένες θεραπείες, μεταξύ των οποίων συγκεκριμένες CAR-T για το πολλαπλό μυέλωμα, εξαιτίας τόσο του ιδιαίτερα υψηλού κόστους όσο και των περιορισμένων δυνατοτήτων παραγωγής. Έτσι, σε κάποιες περιπτώσεις Έλληνες ασθενείς χρειάζεται να αναζητήσουν περίθαλψη σε εξειδικευμένα κέντρα εκτός χώρας.

Πολλές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης εφαρμόζουν εδώ και χρόνια ανάλογη νομοθεσία, με αποτέλεσμα να διευρύνεται η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες και να παρέχεται η δυνατότητα χορήγησής τους με πιο ελεγχόμενο και, ενδεχομένως, χαμηλότερο κόστος για τα συστήματα υγείας.

Πώς γίνεται η παραγωγή των θεραπειών

Στη χώρα μας, το πρόγραμμα υλοποιείται στο Ινστιτούτο Κυτταρικών Θεραπειών (ΙΚΘ) «Δημήτρης Λόης» του Κέντρου Έρευνας Πανεπιστημίου Πατρών και στην Ελληνική Τράπεζα Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος (ΕΛΤΟΠΑ) του ΙΙΒΕΑΑ. Επικεφαλής είναι ο Αλέξανδρος Σπυριδωνίδης, Καθηγητής Αιματολογίας στο Πανεπιστήμιο Πατρών.

«Και στις δύο μονάδες έχουμε πλέον εγκαταστήσει υπερσύγχρονο εξοπλισμό, αντίστοιχο με εκείνον που διαθέτουν κέντρα του εξωτερικού, όπου ήδη παράγονται και χορηγούνται αυτές οι θεραπείες σε ασθενείς μέσω προγραμμάτων Νοσοκομειακής Εξαίρεσης.

Στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Πατρών ολοκληρώθηκε ήδη η πρώτη κλινική μελέτη στην Ελλάδα που χρησιμοποίησε κυτταρική ανοσοθεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών. Το προϊόν της θεραπείας αναπτύχθηκε και παρασκευάστηκε εξ ολοκλήρου στη χώρα μας.

Έχουμε, λοιπόν, ήδη επιστημονική και κλινική εμπειρία, ενώ η εγκατάσταση του νέου εξοπλισμού ενισχύει τις τεχνικές υποδομές. Παράλληλα, αξιοποιούνται πλέον πλατφόρμες παραγωγής που έχουν δοκιμαστεί κλινικά, καθώς και συνεργασίες με έμπειρα κέντρα του εξωτερικού.

Η ανάπτυξη αντίστοιχης παραγωγής στην Ελλάδα θα διευκολύνει ουσιαστικά τους ασθενείς να αποκτήσουν πρόσβαση σε θεραπείες που σήμερα δεν διατίθενται στη χώρα και θα συμβάλει σημαντικά στη μείωση των δαπανών του συστήματος υγείας, δεδομένου ότι το κόστος των εμπορικά διαθέσιμων θεραπειών μπορεί να υπερβαίνει τις 300.000 ευρώ για κάθε ασθενή.

Χρειάζεται πλέον να ολοκληρωθούν οι κανονιστικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή του νόμου. Αν αυτό συμβεί σύντομα, εκτιμούμε ότι στις αρχές του νέου έτους οι πρώτοι ασθενείς θα έχουν τη δυνατότητα να λάβουν καινοτόμες θεραπείες που θα έχουν παραχθεί στην Ελλάδα», αναφέρει ο καθηγητής.

Ποιες μονάδες διαθέτουν εξειδικευμένες υποδομές

Για την παραγωγή προηγμένων κυτταρικών θεραπειών χρειάζονται μονάδες με ειδική άδεια, αυστηρή τήρηση των συνθηκών GMP, κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό και σύνθετες διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου.

Πέρα από το ΙΚΘ «Δημήτρης Λόης» του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Πατρών και την ΕΛΤΟΠΑ του ΙΙΒΕΑΑ, έχουν δημιουργηθεί αντίστοιχες υποδομές στην Ελλάδα:

• Ογκολογική Μονάδα Παίδων «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη – ΕΛΠΙΔΑ», το πρώτο κέντρο στην Ελλάδα που άρχισε ιδιοπαραγωγή τέτοιων θεραπειών στο πλαίσιο κλινικής μελέτης, με διευθυντή τον κ. Ευγένιο Γουσέτη.
• Το νέο Κέντρο Κυτταρικών Θεραπειών του Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου», με διευθύντρια την κ. Λίλα Γιαννάκη.

Οι συγκεκριμένες μονάδες έχουν τη δυνατότητα να παρασκευάζουν κυτταρικές θεραπείες και να υποστηρίζουν ασθενείς σε νοσοκομεία σε όλη τη χώρα, καθώς το κέντρο παραγωγής δεν χρειάζεται να είναι το ίδιο με εκείνο όπου χορηγείται τελικά η θεραπεία. Οι CAR-T χορηγούνται αποκλειστικά σε εξειδικευμένες αιματολογικές και μεταμοσχευτικές μονάδες, οι οποίες διαθέτουν την απαιτούμενη εμπειρία, υποδομή και ειδική πιστοποίηση.

Στα πιστοποιημένα κέντρα της Ελλάδας συγκαταλέγονται ο «Ευαγγελισμός», το Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου», το Νοσοκομείο Παίδων «Αγία Σοφία»/ΕΛΠΙΔΑ, το «Αττικόν», το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Πατρών, το «Λαϊκό», το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Ηρακλείου, το «Μεταξά» και ο «Άγιος Σάββας». Στον ιδιωτικό τομέα έχει ενταχθεί επίσης το Ερρίκος Ντυνάν Hospital Center.