Αξιολόγηση θεραπειών: Νέο πλαίσιο με έμφαση στην κλινική αποτελεσματικότητα – Ταμείο Καινοτομίας 50 εκατ. ευρώ

Η αναθεώρηση του πλαισίου στοχεύει στην ταχύτερη και ισότιμη πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες που χρειάζονται, καθώς και στην αξιοποίηση στοιχείων από την πραγματική κλινική πρακτική.

Στο επίκεντρο του 15ου Πανελλήνιου Συνεδρίου Ασθενών βρέθηκαν το νέο σύστημα αξιολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων, με προτεραιότητα στην κλινική αποτελεσματικότητα και στο πρόσθετο θεραπευτικό όφελος, αλλά και το Ταμείο Καινοτομίας, ύψους 50 εκατ. ευρώ, που θα επιτρέπει υπό όρους την πρόσβαση σε επιλεγμένες καινοτόμες θεραπείες.

Οι αλλαγές αποσκοπούν στο να φτάνουν ταχύτερα και ισότιμα στους ασθενείς οι αναγκαίες θεραπείες. Παράλληλα, προβλέπεται να παρακολουθούνται τα αποτελέσματά τους στην κλινική πράξη και τα δεδομένα αυτά να αξιοποιούνται στις αποφάσεις για την αποζημίωση.

Στο πλαίσιο των συζητήσεων τέθηκαν επίσης οι δυσκολίες που αφορούν τη χρηματοδότηση της φαρμακευτικής δαπάνης, τις υποχρεωτικές επιστροφές και τη διατήρηση της διαθεσιμότητας οικονομικών φαρμάκων.

Το νέο νομοθετικό πλαίσιο Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA) παρουσίασε ο Πρόεδρος της Επιτροπής ΑΤΥ και Σύμβουλος Φαρμακευτικής Πολιτικής του Υπουργού Υγείας, Άρης Αγγελής. Η αξιολόγηση θα δίνει βάρος στη σύγκριση της κλινικής αποτελεσματικότητας και στο πρόσθετο θεραπευτικό όφελος των φαρμάκων, λαμβάνοντας ταυτόχρονα υπόψη την οικονομική αξιολόγηση και την επίδραση στον προϋπολογισμό.

Για να διευκολυνθεί η πρόσβαση στις απαραίτητες θεραπείες, ο ίδιος επισήμανε ότι χρειάζονται περισσότεροι εργαζόμενοι, μεγαλύτερη διαφάνεια και ταχύτερες διαδικασίες αξιολόγησης.

Ταμείο Καινοτομίας

Τον σχεδιασμό του Ταμείου Καινοτομίας παρουσίασε η Δρ Βασιλική-Κωνσταντίνα Γκογκοζώτου, Πρόεδρος ΕΟΠΥΥ, Πρόεδρος Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων & Πρόεδρος Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας. Το Ταμείο θα ξεκινήσει με προϋπολογισμό 50 εκατ. ευρώ, επιπλέον της υφιστάμενης φαρμακευτικής δαπάνης.

Μέσω του Ταμείου θα δίνεται υπό όρους πρόσβαση σε επιλεγμένες καινοτόμες θεραπείες. Η αποτελεσματικότητά τους θα ελέγχεται στην κλινική πράξη, ενώ θα γίνονται ενδιάμεσες αξιολογήσεις και η αποζημίωση θα επαναδιαπραγματεύεται με βάση τα πραγματικά θεραπευτικά αποτελέσματα.

Όπως διευκρίνισε, προβλέπονται ασφαλιστικές δικλίδες ώστε, αν οι θεράποντες ιατροί παραλείψουν να καταχωρίσουν δεδομένα, να μην προκύπτει οικονομική επιβάρυνση για τους ασθενείς. Επιπλέον, σημείωσε πως στην αξιολόγηση καινοτόμων θεραπειών πρέπει να συνυπολογίζονται τα ευρύτερα οφέλη για το σύστημα υγείας και όχι μόνο το κόστος του φαρμάκου.

ΣΦΕΕ: Το χρηματοδοτικό έλλειμμα στη φαρμακευτική περίθαλψη

Το κενό στη χρηματοδότηση της φαρμακευτικής περίθαλψης και τις συνέπειες των υποχρεωτικών επιστροφών ανέδειξε ο Πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) Ολύμπιος Παπαδημητρίου. Ζήτησε να αυξηθεί η συμβολή της Πολιτείας στη χρηματοδότηση και να διασφαλιστεί ότι οι πόροι για το Ταμείο Καινοτομίας θα προστεθούν πράγματι στους υφιστάμενους.

Την ανάγκη να προστατευτεί η διαθεσιμότητα των καθιερωμένων, οικονομικών φαρμάκων τόνισε ο Γενικός Διευθυντής της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ) Θανάσης Κοτσιαρός. Όπως ανέφερε, το 80% των φαρμάκων που διακινούνται στα φαρμακεία κοστίζουν κάτω από 15 ευρώ, ενώ στα νοσοκομεία τα φάρμακα έως 30 ευρώ αποτελούν το 90% του όγκου, αλλά μόλις το 10% της αξίας. Έθεσε ακόμη το ερώτημα πώς θα χρηματοδοτούνται οι καινοτόμες θεραπείες όταν λήξει η αρχική κάλυψή τους από το Ταμείο.

Η Πρόεδρος του Pharma Innovation Forum (PIF), Kavita Patel, ζήτησε έναν επαρκή και προβλέψιμο προϋπολογισμό για τα φάρμακα και παρουσίασε προτάσεις για το νέο πλαίσιο HTA. Μεταξύ αυτών ήταν η πλήρης κατάργηση του κανόνα 5/11, η συγκρότηση πολυμερούς τεχνικής ομάδας εργασίας, η συμμετοχή των φαρμακευτικών εταιρειών στον ορισμό του πεδίου αξιολόγησης και στις ακροάσεις της Επιτροπής HTA, καθώς και η σαφής σύνδεση του πρόσθετου κλινικού οφέλους με τις αποφάσεις αποζημίωσης.

Ο Άρης Αγγελής ανέφερε ότι έχουν ήδη προβλεφθεί εξαιρέσεις από τον κανόνα 5/11 για συγκεκριμένες κατηγορίες φαρμάκων.

Η πρόσβαση των ασθενών στις αναγκαίες θεραπείες

Οι καθυστερήσεις στην πρόσβαση σε απαραίτητες θεραπείες ενδέχεται να επιφέρουν μη αναστρέψιμες επιπτώσεις στην υγεία και στην ποιότητα ζωής, επισήμανε από την πλευρά των ασθενών η Βασιλική-Ραφαέλα Βακουφτσή, Β΄ Αντιπρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας και Πρόεδρος του Συλλόγου Ατόμων με Νόσο του Crohn και Ελκώδη Κολίτιδα Ελλάδας.

Η ίδια ζήτησε να συμμετέχουν ουσιαστικά στις διαδικασίες HTA εκπαιδευμένοι εκπρόσωποι ασθενών, να αναπτυχθούν αξιόπιστα μητρώα και να αξιοποιούνται δεδομένα από την πραγματική κλινική πρακτική. Παράλληλα, παρουσίασε τις πρωτοβουλίες της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας για τον Οδηγό HTA και την εκπαίδευση μέσω EUPATI.

Ο Δημήτρης Αθανασίου, Μέλος Δ.Σ. της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας και Α΄ Αντιπρόεδρος της Ένωσης Σπανίων Ασθενών Ελλάδας, αναφέρθηκε στις ξεχωριστές ανάγκες των ασθενών με σπάνιες παθήσεις. Για την αξιολόγηση των θεραπειών τους, όπως επισήμανε, απαιτούνται εξειδικευμένες μέθοδοι, κατάλληλοι δείκτες θεραπευτικού οφέλους, λειτουργικά μητρώα και συνεκτίμηση της ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης.