Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη της ΕΕ έθεσαν σε εφαρμογή το πιλοτικό πρόγραμμα COMBINE, προκειμένου να απλοποιήσουν την έγκριση συνδυαστικών κλινικών μελετών με φάρμακα και διαγνωστικά. Η νέα διαδικασία δίνει τη δυνατότητα στους χορηγούς να καταθέτουν μία κοινή αίτηση, περιορίζοντας τη γραφειοκρατία και ενισχύοντας τη διαφάνεια.
Με το COMBINE PILOT επιδιώκεται ο καλύτερος συντονισμός των αξιολογήσεων από τις εθνικές αρχές και τις επιτροπές δεοντολογίας, ώστε οι ασθενείς να αποκτούν ταχύτερα πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες. Παράλληλα, το πρόγραμμα αναμένεται να δώσει χρήσιμα στοιχεία για το πόσο αποτελεσματική είναι η νέα διαδικασία.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη της ΕΕ ξεκίνησαν, μέσω του προγράμματος COMBINE, μια πιλοτική δοκιμή νέας και πιο αποδοτικής διαδικασίας έγκρισης συνδυαστικών μελετών. Σε αυτές συνυπάρχουν κλινικές δοκιμές φαρμάκων και μελέτες επιδόσεων ιατρικών συσκευών.
Με το πιλοτικό πρόγραμμα, οι χορηγοί συνδυαστικών μελετών θα μπορούν να καταθέτουν μία αίτηση και να έχουν πιο εναρμονισμένη επικοινωνία με τα κράτη μέλη που συμμετέχουν. Η συγκεκριμένη μέθοδος αναμένεται να περιορίσει τη γραφειοκρατία για τους χορηγούς, διασφαλίζοντας μεγαλύτερη διαφάνεια και συνέπεια στην αξιολόγηση.
Στο COMBINE PILOT θα ενταχθεί περιορισμένος αριθμός μελετών, στις οποίες ένας χορηγός δοκιμάζει παράλληλα φάρμακο και συνοδευτικό διαγνωστικό. Η πιλοτική εφαρμογή αποσκοπεί στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της νέας διαδικασίας και στην εξαγωγή συμπερασμάτων από την εμπειρία.
Ο Rainer Becker, Διευθυντής Ιατρικών Προϊόντων και Καινοτομίας της ΕΕ, αναφέρεται στην πρωτοβουλία και στο διαδικτυακό σεμινάριο που θα πραγματοποιηθεί στις 20 Ιουνίου. Εκεί, οι ενδιαφερόμενοι πιθανοί χορηγοί μπορούν να ενημερωθούν περισσότερο για τη νέα «ολοκληρωμένη» διαδικασία.
Τι περιλαμβάνει το πιλοτικό πρόγραμμα COMBINE «όλα σε ένα» και τι επιδιώκει;
Οι συνδυαστικές κλινικές μελέτες συνοδεύονται από ιδιαίτερες προκλήσεις και έχουν συζητηθεί εκτενώς. Το COMBINE επιχειρεί κυρίως να απλοποιήσει την αξιολόγηση πολυεθνικών κλινικών δοκιμών (φάρμακα) που διεξάγονται παράλληλα με κλινική έρευνα ή μελέτη επιδόσεων συσκευών, συντονίζοντας την αρμόδια αρχή με την επιτροπή δεοντολογίας. Για να γίνει κατανοητό γιατί η Επιτροπή και τα κράτη μέλη θεώρησαν αναγκαία την πιλοτική εφαρμογή, χρειάζεται να εξετάσουμε τι χαρακτηρίζει τις συνδυαστικές μελέτες και πώς εγκρίνονται σήμερα.
Οι κλινικές μελέτες αυτού του τύπου εξετάζουν περισσότερα από ένα συνδεδεμένα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης, όπως φάρμακο μαζί με συσκευή χορήγησης ή συνοδευτικό διαγνωστικό. Στην ΕΕ, οι εγκρίσεις κλινικών δοκιμών για φάρμακα διέπονται από διαφορετικούς κανόνες σε σχέση με τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τις μελέτες επιδόσεων διαγνωστικών in vitro (IVD). Η διαφοροποίηση αυτή μπορεί να δημιουργήσει γραφειοκρατικά εμπόδια και δυσκολίες. Οι χορηγοί χρειάζεται να ετοιμάζουν παράλληλα δικαιολογητικά και να καταθέτουν αιτήσεις σε διαφορετικές διαδικασίες αξιολόγησης, με αποτέλεσμα να υπάρχει κίνδυνος περιττής επανάληψης.
Η διαδικασία μπορεί επίσης να καθυστερήσει εξαιτίας των διαφορετικών πρακτικών που ακολουθούν οι εθνικές αρμόδιες αρχές για την έγκριση των μελετών. Οι δυσκολίες αυτές ενδέχεται να παρατείνουν τις μελέτες και, κατά συνέπεια, να μεταθέσουν την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.
Με ποιους τρόπους το πιλοτικό πρόγραμμα θα απλοποιήσει τις διαδικασίες;
Το πιλοτικό COMBINE «all-in-one» εξετάζει αν οι αξιολογήσεις των εθνικών αρχών και των επιτροπών δεοντολογίας μπορούν να συγχρονιστούν σε μία διαδικασία για κάθε συνδυαστική μελέτη. Προβλέπει ταυτόχρονη υποβολή, επικύρωση και αξιολόγηση, καθώς και συντονισμό των προθεσμιών για τις απαραίτητες άδειες ή αποφάσεις σε πολυεθνικές συνδυαστικές μελέτες. Η διαδικασία αυτή ονομάζεται «αξιολόγηση all-in-one».
Ο σχεδιασμός του COMBINE PILOT βασίζεται στον συντονισμό των φορέων που αξιολογούν και εξετάζουν τις αιτήσεις για μελέτες, δηλαδή των πολλών αρχών και των επιτροπών δεοντολογίας. Για να λειτουργήσει, είναι αναγκαίο να συγκεντρωθεί όλη η σχετική τεκμηρίωση και να είναι διαθέσιμη σε ένα σημείο, ενώ παράλληλα πρέπει να εναρμονιστούν τα χρονοδιαγράμματα που προβλέπουν οι διαφορετικοί κανονισμοί.
Με την πιλοτική διαδικασία, ένα κράτος μέλος ορίζεται ως «κράτος μέλος αναφοράς» και αναλαμβάνει να συντονίσει, για λογαριασμό όλων των συμμετεχουσών χωρών, τα αιτήματα πληροφοριών που αφορούν τόσο τα φάρμακα όσο και τα συνοδευτικά διαγνωστικά βοηθήματα. Ο ανάδοχος παραλαμβάνει παράλληλα τα ενοποιημένα αιτήματα και απαντά με ένα ενιαίο κείμενο στα ερωτήματα για την κλινική δοκιμή και τη μελέτη απόδοσης. Έτσι απλουστεύεται και γίνεται αποδοτικότερη η διαδικασία, περιορίζονται οι καθυστερήσεις και ενισχύεται η συνέπεια μεταξύ των κρατών μελών.
Ποιοι συνέβαλαν στην ανάπτυξη του έργου;
Τον Ιούνιο του 2023 άρχισε η πρωτοβουλία COMBINE, με τη συμμετοχή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των εθνικών αρμόδιων αρχών για τις κλινικές δοκιμές και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και των επιτροπών δεοντολογίας. Σκοπός της συνάντησης ήταν να αντιμετωπιστούν τα προβλήματα που συναντούν οι χορηγοί και οι ρυθμιστικές αρχές στις συνδυασμένες μελέτες.
Αρχικά διερευνήσαμε τις κύριες αιτίες των δυσκολιών και αναζητήσαμε πιθανές λύσεις. Ανάμεσα στις βασικές προτάσεις που διαμορφώθηκαν ήταν να αξιολογούνται συντονισμένα οι αιτήσεις για τις μελέτες. Δύο χρόνια μετά, έχουμε δημοσιεύσει πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος για το πιλοτικό πρόγραμμα, καθώς και τον πρώτο οδηγό που απευθύνεται στους χορηγούς του. Το εγχείρημα βασίστηκε σε συνεργασία εθνικών ρυθμιστικών αρχών, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, επιτροπών δεοντολογίας και άλλων ενδιαφερόμενων, μεταξύ των οποίων χορηγοί, κλινικοί γιατροί και εκπρόσωποι ασθενών, ενώ εφαρμόστηκε και νέος τρόπος διαχείρισης του έργου.
Η έναρξη της πιλοτικής εφαρμογής αποτελεί το πρώτο βήμα, αφού το COMBINE εντάσσεται σε ένα ευρύτερο πρόγραμμα με επτά έργα που καλύπτουν διαφορετικούς τομείς.
Διαδικτυακή εκδήλωση στις 20 Ιουνίου 2025
Στις 20 Ιουνίου, μεταξύ 14:00 και 16:00 CEST, διοργανώνουμε διαδικτυακό σεμινάριο, ώστε οι ενδιαφερόμενοι πιθανοί χορηγοί να γνωρίσουν την πιλοτική διαδικασία «όλα σε ένα». Προς το παρόν, το πρόγραμμα αφορά την πιο συνηθισμένη κατηγορία συνδυασμένων μελετών: ένα φάρμακο σε συνδυασμό με παρεμβατική κλινική μελέτη απόδοσης ενός IVD. Οι συμμετέχοντες θα ενημερωθούν για τους διαθέσιμους πόρους του πιλοτικού προγράμματος και για τη διαδικασία ανταπόκρισης στην «πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος». Στο σεμινάριο θα συμμετάσχουμε μαζί με τους επικεφαλής των αρμόδιων αρχών του πιλοτικού προγράμματος και θα παρουσιάσουμε αρκετές χρήσιμες πληροφορίες. Όλοι οι ενδιαφερόμενοι είναι ευπρόσδεκτοι να λάβουν μέρος μέσω αυτού του συνδέσμου.
Συνοπτική παρουσίαση του προγράμματος COMBINE
- Το COMBINE αποτελεί πρωτοβουλία της ΕΕ που επιδιώκει να απλοποιήσει την έγκριση συνδυασμένων κλινικών μελετών με φάρμακα και διαγνωστικά.
- Οι χορηγοί θα έχουν τη δυνατότητα να καταθέτουν μία αίτηση για όλα, περιορίζοντας τη γραφειοκρατία και ενισχύοντας τη διαφάνεια.
- Μέσω του COMBINE PILOT επιδιώκεται ο συντονισμός των αξιολογήσεων από τις εθνικές αρχές και τις επιτροπές δεοντολογίας, ώστε οι καινοτόμες θεραπείες να είναι διαθέσιμες ταχύτερα.
- Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της νέας διαδικασίας, στο πιλοτικό πρόγραμμα θα ενταχθεί περιορισμένος αριθμός μελετών.
- Η πρωτοβουλία άρχισε τον Ιούνιο του 2023, με συνεργασία εθνικών αρχών, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και άλλων ενδιαφερόμενων φορέων.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/news/combine-pilot-i-kainotomos-protovoylia-tis-ee-gia-tin-katapolemisi-tis-grafeiokratias-stis-syndyastikes-ereynes/11134
