Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το πρώτο μασώμενο σκεύασμα της Boehringer Ingelheim, το οποίο καθυστερεί την εκδήλωση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους με καρδιακή νόσο σε αρχικό στάδιο, και συγκεκριμένα με μυξωματώδη εκφύλιση της μιτροειδούς βαλβίδας.
Αρχικά, το φάρμακο είχε λάβει έγκριση υπό όρους το 2022. Η εξέλιξη αυτή συνιστά σημαντικό βήμα για την προληπτική κτηνιατρική καρδιολογία, καθώς η νόσος μπορεί να εξελιχθεί πιο αργά, κατά μέσο όρο για 15,6 μήνες.
Για πρώτη φορά, φάρμακο για ζώα λαμβάνει πλήρη έγκριση αφού είχε προηγουμένως εγκριθεί υπό όρους, ενισχύοντας την ανάπτυξη θεραπειών για σοβαρές παθήσεις.
Τη Δευτέρα, η φαρμακευτική εταιρεία Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε ότι έλαβε έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για ένα μασώμενο φάρμακο. Είναι το πρώτο σκεύασμα που έχει αποδειχθεί ότι καθυστερεί την εμφάνιση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους με καρδιακή νόσο σε πρώιμο στάδιο.
Το φάρμακο προορίζεται για σκύλους με μυξωματώδη εκφύλιση της μιτροειδούς βαλβίδας, μια συχνή καρδιακή πάθηση. Τα ζώα αυτά έχουν διογκωμένη καρδιά, χωρίς ωστόσο να έχουν εκδηλώσει ακόμη κλινικά συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Η FDA αναφέρει ότι πλέον το φάρμακο μπορεί να χορηγείται πριν εμφανιστεί καρδιακή ανεπάρκεια, ώστε να επιβραδύνεται η πορεία της νόσου. Η δυνατότητα αυτή αποτελεί σημαντική εξέλιξη για την προληπτική κτηνιατρική καρδιολογία.
Το σκεύασμα κυκλοφόρησε με αρχική έγκριση υπό όρους το 2022, ενώ η εταιρεία συνέλεγε επιπλέον κλινικά στοιχεία. Έπειτα από τρία χρόνια νέων μελετών, τα δεδομένα θεωρήθηκαν αρκετά για να δοθεί πλήρης έγκριση.
Είναι η πρώτη φορά που φάρμακο για ζώα αποκτά πλήρη έγκριση έχοντας προηγουμένως ενταχθεί σε καθεστώς έγκρισης υπό όρους. Η απόφαση εντάσσεται στους διευρυμένους κανονισμούς της FDA, οι οποίοι αποσκοπούν στην ενίσχυση της ανάπτυξης θεραπειών για σοβαρές παθήσεις.
Οι καρδιακές παθήσεις εμφανίζονται συχνά στους σκύλους και εκτιμάται ότι αφορούν περίπου το 10% του πληθυσμού τους κάποια στιγμή στη ζωή τους. Σε κλινική μελέτη, το φάρμακο καθυστέρησε κατά μέσο όρο 15,6 μήνες είτε την εμφάνιση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας είτε τον θάνατο από καρδιακή αιτία.
Πηγή: Reuters
Συνοπτική παρουσίαση
- Η FDA έδωσε έγκριση στο πρώτο μασώμενο φάρμακο της Boehringer Ingelheim που καθυστερεί την εκδήλωση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους με καρδιακή νόσο αρχικού σταδίου.
- Αφορά σκύλους με μυξωματώδη εκφύλιση της μιτροειδούς βαλβίδας, οι οποίοι δεν έχουν ακόμη κλινικά συμπτώματα.
- Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι το φάρμακο μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου κατά 15,6 μήνες.
- Πρόκειται για την πρώτη πλήρη έγκριση κτηνιατρικού φαρμάκου μετά από έγκριση υπό όρους, εξέλιξη που ενισχύει την ανάπτυξη θεραπειών για σοβαρές παθήσεις.
- Περίπου το 10% των σκύλων αναμένεται να επηρεαστεί από καρδιακή πάθηση κατά τη διάρκεια της ζωής του.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/news/prasino-fos-apo-ton-fda-sto-epanastatiko-farmako-gia-tin-anachaitisi-tis-kardiakis-aneparkeias-se-skyloys/17407
