Η Roche, η ελβετική φαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε ενθαρρυντικά στοιχεία από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ του πειραματικού φαρμάκου fenebrutinib για την πρωτοπαθώς προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας (PPMS).
Σε σχέση με την υπάρχουσα θεραπεία, το φάρμακο περιόρισε κατά 12% τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας, δημιουργώντας ελπίδες για νέες θεραπευτικές επιλογές σε όσους έχουν αυτή τη σπάνια μορφή της νόσου.
Η εταιρεία αναμένει να καταθέσει αίτηση για την κανονιστική έγκριση του fenebrutinib το 2026, εφόσον προηγουμένως συγκεντρωθούν επιπλέον δεδομένα.
Το Σάββατο, η Roche γνωστοποίησε ότι το πειραματικό φάρμακό της για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, το fenebrutinib, πέτυχε τον κύριο στόχο σε μελέτη Φάσης ΙΙΙ με ασθενείς που έχουν πρωτοπαθώς προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας (PPMS). Πρόκειται για σπάνια και ιδιαίτερα δύσκολα αντιμετωπίσιμη μορφή της νόσου, με περιορισμένες θεραπευτικές δυνατότητες.
Η Roche ανέφερε ότι το fenebrutinib περιόρισε κατά 12% την πιθανότητα να επιδεινωθεί η αναπηρία, συγκριτικά με το μοναδικό φάρμακο που έχει εγκριθεί μέχρι σήμερα για την πρωτοπαθώς προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Οι καμπύλες αποτελεσματικότητας των δύο θεραπειών άρχισαν να διαφοροποιούνται στις 24 εβδομάδες, ενώ συμπληρωματικές αναλύσεις κατέδειξαν πιθανό όφελος και στη λειτουργία των άνω άκρων.
Η πρωτοπαθώς προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας είναι η πιο σπάνια μορφή της νόσου. Από τα αρχικά στάδια χαρακτηρίζεται από σταθερή, συνεχή επιδείνωση της αναπηρίας, χωρίς ξεκάθαρες υποτροπές. Η νευρολογία εξακολουθεί να αντιμετωπίζει σημαντικές δυσκολίες στη διαχείρισή της.
Όπως υπογράμμισε η Roche, κανένα πειραματικό φάρμακο εδώ και περισσότερα από δέκα χρόνια δεν είχε καταφέρει να καταγράψει σε κλινική μελέτη για την PPMS μείωση στην εξέλιξη της αναπηρίας· το fenebrutinib είναι το πρώτο που το επιτυγχάνει.
Η Roche προγραμματίζει να καταθέσει αίτηση για κανονιστική έγκριση όταν δημοσιοποιηθούν και τα πρόσθετα δεδομένα Φάσης ΙΙΙ από μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Τα αποτελέσματα αυτά αναμένονται κατά το πρώτο εξάμηνο του 2026.
Η ανακοίνωση ανανεώνει τις προσδοκίες για πιο αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές σε μια κατηγορία ασθενών που μέχρι σήμερα διαθέτει ελάχιστες δυνατότητες.
Πηγή: Reuters
Σύνοψη για την πρωτοπαθώς προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας
- Η Roche γνωστοποίησε θετικά ευρήματα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ του πειραματικού fenebrutinib σε ασθενείς με πρωτοπαθώς προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας (PPMS).
- Σε σύγκριση με την υπάρχουσα αγωγή, το fenebrutinib μείωσε κατά 12% τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας.
- Η PPMS είναι σπάνια μορφή της νόσου, με σταθερή και διαρκώς επιδεινούμενη αναπηρία και χωρίς σαφείς υποτροπές.
- Το fenebrutinib αποτελεί το πρώτο πειραματικό φάρμακο εδώ και πάνω από δέκα χρόνια που δείχνει μείωση της αναπηρίας σε κλινική δοκιμή για την PPMS.
- Η Roche σκοπεύει να ζητήσει κανονιστική έγκριση το 2026, εφόσον συγκεντρωθούν επιπρόσθετα δεδομένα.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/news/protopathos-proioysa-sklirynsi-kata-plakas-epanastatiki-therapeia-apodidei-entyposiaka-apotelesmata/19504
