Η πρωτοβουλία Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) εξέδωσε νέο οδηγό για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας στην ΕΕ. Το κείμενο βρίσκεται σε δημόσια διαβούλευση έως τις 30 Απριλίου 2026.
Στους αποδέκτες των κατευθύνσεων περιλαμβάνονται οι χορηγοί και τα υπόλοιπα εμπλεκόμενα μέρη. Ο οδηγός εισηγείται ρυθμιστικές διαδικασίες που μπορούν να επισπεύσουν τόσο την έγκριση νέων δοκιμών όσο και τις αλλαγές σε δοκιμές που ήδη πραγματοποιούνται.
Οι προτάσεις δίνουν έμφαση στην προστασία των δικαιωμάτων και της ασφάλειας των συμμετεχόντων, ενώ περιλαμβάνουν εναλλακτικές διαδικασίες για να συνεχίζονται ομαλά οι δοκιμές στη διάρκεια κρίσεων δημόσιας υγείας.
Η πρωτοβουλία Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) έδωσε στη δημοσιότητα σχέδιο οδηγιών για τον τρόπο διεξαγωγής κλινικών δοκιμών κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας (Public Health Emergencies – PHEs). Το σχέδιο έχει τεθεί σε δημόσια διαβούλευση και αφορά χορηγούς (sponsors), καθώς και όλους όσοι συμμετέχουν στον σχεδιασμό και την υλοποίηση κλινικών δοκιμών στην ΕΕ.
Είναι ο πρώτος οδηγός για τις έκτακτες ανάγκες δημόσιας υγείας που λαμβάνει υπόψη τόσο την ισχύουσα νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσο και τις κατευθυντήριες γραμμές του Διεθνούς Συμβουλίου Εναρμόνισης των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use -ICH), που εκπονήθηκαν μετά την πανδημία του COVID-19. Στόχος της καθοδήγησης είναι μια κοινή προσέγγιση, ώστε οι κλινικές δοκιμές να ξεκινούν, να προσαρμόζονται και να συνεχίζονται με αποτελεσματικότητα και ασφάλεια όταν εκδηλώνονται καταστάσεις έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας.
Ρυθμιστικές διαδικασίες
Για την περίοδο μιας PHE, το σχέδιο περιγράφει ρυθμιστικές λύσεις που αποσκοπούν να επιταχύνουν την έγκριση νέων κλινικών δοκιμών και αλλαγών σε δοκιμές που βρίσκονται ήδη σε εξέλιξη. Παράλληλα, καλεί τους χορηγούς να απευθύνονται για επιστημονική συμβουλή στην Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης (European Medicines Agency Emergency Task Force ETF) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, προκειμένου οι δοκιμές να σχεδιάζονται κατάλληλα, να είναι αποδοτικές και να παράγουν ουσιαστικά στοιχεία για τη ρυθμιστική αξιολόγηση.
Στο σχέδιο περιλαμβάνονται και κατευθύνσεις για τη μετακίνηση συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές από ένα ερευνητικό κέντρο σε άλλο. Οι ιδιαίτερες δυσκολίες που συνοδεύουν τις έκτακτες ανάγκες δημόσιας υγείας μπορεί να καταστήσουν αναγκαίες ειδικά προσαρμοσμένες διαδικασίες ή άλλους τρόπους διεξαγωγής. Κατά τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων για δοκιμές σε αυτές τις περιστάσεις, βασικά κριτήρια εξακολουθούν να είναι τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευημερία των συμμετεχόντων, μαζί με την παραγωγή επιστημονικά αξιόπιστων δεδομένων.
Η δημόσια διαβούλευση για το σχέδιο ολοκληρώνεται στις 30 Απριλίου 2026. Οι ενδιαφερόμενοι καλούνται να συμπληρώσουν το σχετικό πρότυπο (template) και να το στείλουν στο email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
Στο πλαίσιο της ACT EU εξετάζονται και άλλα ζητήματα που σχετίζονται με την έγκριση κλινικών δοκιμών σε έκτακτες περιστάσεις, όπως τα εξής:
- η δημιουργία απλούστερου φακέλου για την υποβολή αιτήσεων κλινικών δοκιμών,
- η συνεργασία της νεοσύστατης Ομάδας Συμβουλευτικής Δεοντολογίας για PHE (PHE Ethics Advisory Group) με την ETF, ώστε να παρέχονται επιστημονικές συμβουλές για φάρμακα που αφορούν απειλές για τη δημόσια υγεία.
Τα βασικά σημεία
- Η ACT EU παρουσίασε οδηγό για τις κλινικές δοκιμές σε έκτακτες ανάγκες δημόσιας υγείας, ο οποίος δέχεται σχόλια έως τις 30 Απριλίου 2026.
- Οι ρυθμιστικές διαδικασίες που προτείνονται αποσκοπούν στην ταχύτερη έγκριση νέων δοκιμών και τροποποιήσεων σε όσες έχουν ήδη ξεκινήσει.
- Προτεραιότητα δίνεται στα δικαιώματα και στην ασφάλεια των συμμετεχόντων, ενώ προβλέπονται εναλλακτικοί τρόποι διεξαγωγής των δοκιμών.
- Οι συμμετέχοντες θα μπορούν να μεταφέρονται ανάμεσα σε ερευνητικά κέντρα, με συνεκτίμηση των δυσκολιών που προκύπτουν σε κρίσεις δημόσιας υγείας.
- Οι χορηγοί ενθαρρύνονται να συμβουλεύονται επιστημονικά την Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τον κατάλληλο σχεδιασμό των δοκιμών.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/news/neos-odigos-gia-ti-diexagogi-klinikon-dokimon-se-katastaseis-ektaktis-anagkis-dimosias-ygeias-stin-ee/22050
