Η θεραπεία της Bristol Myers Squibb για τον χειρουργήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Περιλαμβάνει nivolumab μαζί με χημειοθεραπεία πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Για τη νέα αυτή θεραπευτική προσέγγιση αποδείχθηκε μείωση 42% στον κίνδυνο υποτροπής της νόσου. Για τους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής, δημιουργεί προοπτικές για καλύτερα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα.
Η έγκριση αφορά όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και άλλες χώρες, διευρύνοντας τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για διάφορες μορφές καρκίνου.
Όπως γνωστοποίησε η Bristol Myers Squibb, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε το πράσινο φως σε περιεγχειρητική αγωγή με nivolumab: αρχικά χορηγείται ως νεοεπικουρική θεραπεία μαζί με χημειοθεραπεία, στη συνέχεια πραγματοποιείται χειρουργική επέμβαση και ακολουθεί επικουρική θεραπεία με nivolumab. Η αγωγή αφορά ενήλικες με χειρουργήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, υψηλό κίνδυνο υποτροπής και έκφραση PD-L1 ≥1%.
«Η έγκριση αυτή προσφέρει μια επιπλέον περιεγχειρητική θεραπευτική επιλογή ανοσοθεραπείας για επιλέξιμους ασθενείς με εγχειρήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στην ΕΕ, συμβάλλοντας στην ικανοποίηση της συνεχιζόμενης ανάγκης για παρεμβάσεις που μπορούν να μειώσουν σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου μετά την αρχική θεραπεία» δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος και επικεφαλής του παγκόσμιου προγράμματος ανάπτυξης του nivolumab της Bristol Myers Squibb.
«Χάρη σε αυτή την έγκριση, η θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με nivolumab έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την πορεία της νόσου σε ορισμένους ασθενείς, μειώνοντας σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου και βελτιώνοντας τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας».
Ο Κωνσταντίνος Συρίγος, Παθολόγος Ογκολόγος, Καθηγητής Παθολογίας & Ογκολογίας και Διευθυντής της Γ’ Παθολογικής Κλινικής, Ιατρική Σχολή Ε.Κ.Π.Α., Γ’ ΠΠ, Γ.Ν.Ν.Θ.Α., «Η Σωτηρία», δήλωσε: «Πρόκειται για μια μελέτη που αλλάζει την κλινική πρακτική: η χορήγηση ανοσοθεραπείας πριν και μετά από ένα ριζικό χειρουργείο μπορεί να οδηγήσει σε λιγότερο επεμβατικά χειρουργεία, καλύτερη ποιότητα ζωής μετεγχειρητικά και σημαντικά μεγαλύτερο διάστημα χωρίς νόσο. Είναι πλέον μια επιλογή που πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπ όψη και στη θεραπευτική απόφαση να συμμετέχει και ο ίδιος ο ασθενής».
Η μελέτη CheckMate -77T
Η έγκριση στηρίχθηκε στη μελέτη CheckMate -77T, η οποία συνέκρινε δύο θεραπευτικά σχήματα σε ενήλικες με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Το ένα περιελάμβανε νεοεπικουρική αγωγή με nivolumab και πλατινούχο διπλό χημειοθεραπευτικό συνδυασμό, χειρουργική επέμβαση και στη συνέχεια μονοθεραπεία με nivolumab. Στο άλλο χορηγήθηκαν ως νεοεπικουρική θεραπεία πλατινούχος διπλός χημειοθεραπευτικός συνδυασμός και εικονικό φάρμακο, με χειρουργική επέμβαση και εικονικό φάρμακο ως επικουρική θεραπεία.
Στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS), η κλινική μελέτη έδειξε μείωση 42% στον κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης της νόσου, αλλά και θανάτου. Το εύρημα αφορούσε τους ασθενείς που έλαβαν nivolumab έναντι όσων έλαβαν χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο, μετά από διάμεση παρακολούθηση 25,4 μηνών (Λόγος κινδύνου Hazard Ratio [HR] EFS 0,58· 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 0,43 έως 0,78· P=0,00025).
Στους 24 μήνες, το 65% των ασθενών στο σκέλος nivolumab ήταν ζωντανοί χωρίς συμβάματα (EFS), έναντι 44% στο σκέλος χημειοθεραπείας και εικονικού φαρμάκου. Η μελέτη κατέγραψε ακόμη ουσιαστική βελτίωση στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας, δηλαδή στην παθολογοανατομική πλήρη ανταπόκριση (pCR) και τη σημαντική παθολογοανατομική ανταπόκριση (MPR). Το θεραπευτικό όφελος φάνηκε σε όλα τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας και σε όλους τους τυχαιοποιημένους συμμετέχοντες. Το προφίλ ασφάλειας του περιεγχειρητικού σχήματος ήταν παρόμοιο με εκείνο που είχε καταγραφεί σε παλαιότερες μελέτες για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, χωρίς να προκύψουν νέες ανησυχίες ασφάλειας.
Νεότερα δεδομένα από τη μελέτη CheckMate -77T
Τα δεδομένα της CheckMate -77T για την επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS), την παθολογοανατομική πλήρη ανταπόκριση (pCR) και τη σημαντική παθολογοανατομική ανταπόκριση (MPR) ανακοινώθηκαν για πρώτη φορά στο ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολογικής Ογκολογίας (ESMO) το 2023 και δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine. Νεότερα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολογικής Ογκολογίας (ESMO) το 2024. Η μελέτη συνεχίζεται, με στόχο την αξιολόγηση του βασικού δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου, της συνολικής επιβίωσης (OS).
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής καλύπτει τη θεραπεία ενηλίκων με χειρουργήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, υψηλό κίνδυνο υποτροπής και έκφραση PD-L1 ≥1%. Η έγκριση εφαρμόζεται στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αλλά και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Επιπλέον, στην ΕΕ διατίθενται εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές με βάση το nivolumab για την αντιμετώπιση πολλών τύπων καρκίνου.
Η Bristol Myers Squibb εκφράζει τις ευχαριστίες της προς τους ασθενείς και τους ερευνητές για την ουσιαστική συμβολή τους στην κλινική μελέτη Φάσης 3 CheckMate -77T.
Σύνοψη
- Τη νέα θεραπεία της Bristol Myers Squibb για χειρουργήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή· περιλαμβάνει nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
- Κατά 42% περιορίζεται ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου με τη θεραπεία, δημιουργώντας προοπτικές για καλύτερα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα.
- Η απόφαση αφορά όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διευρύνει τις θεραπευτικές δυνατότητες για διαφορετικούς τύπους καρκίνου.
- Στη μελέτη CheckMate -77T καταγράφηκε σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς συμβάματα (EFS) για όσους έλαβαν τη νέα θεραπεία.
- Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας ήταν θετικό, καθώς στη διάρκεια της μελέτης δεν διαπιστώθηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/news/prasino-fos-apo-tin-komision-se-kainotomo-therapeia-tis-bristol-myers-squibb-gia-karkino-toy-pneymona/9525
