Σήμερα εξετάζεται από το Υπουργικό Συμβούλιο, υπό τον πρωθυπουργό Κυριάκο Μητσοτάκη, το νομοσχέδιο για τη δημιουργία του Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου, με την ψήφισή του να αναμένεται τον Φεβρουάριο.
Το Ταμείο αποσκοπεί στο να έχουν οι ασθενείς πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες. Για τη λειτουργία του έχει ανακοινωθεί προϋπολογισμός 50 εκατομμυρίων ευρώ από τον πρωθυπουργό.
Παράλληλα, εκφράζονται προβληματισμοί για την εξεύρεση χρηματοδότησης και τις επιβαρύνσεις των φαρμακευτικών εταιρειών. Οι εταιρείες ζητούν αλλαγές σε σημεία του νομοσχεδίου που κρίνουν προβληματικά, ώστε να διασφαλιστεί ότι το εγχείρημα θα πετύχει.
Στη σημερινή συνεδρίαση του Υπουργικού Συμβουλίου, υπό τον πρωθυπουργό Κυριάκο Μητσοτάκη, ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης θα παρουσιάσει το νομοσχέδιο για τη δημιουργία του Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου και την αναβάθμιση των υπηρεσιών υγείας. Το Υπουργείο Υγείας εκτιμά ότι η ψήφιση του σχεδίου νόμου θα γίνει πιθανότατα τον Φεβρουάριο.
Βασική επιδίωξη του Ταμείου είναι να εξασφαλίσει στους ασθενείς πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες. Ωστόσο, προβληματισμό προκαλούν ο τρόπος χρηματοδότησης και τα βάρη που ενδέχεται να επωμιστούν οι φαρμακευτικές εταιρείες.
Τον Σεπτέμβριο, από το βήμα της ΔΕΘ, ο πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης είχε ανακοινώσει ότι θα διατεθούν 50 εκατομμύρια ευρώ στο Ταμείο Καινοτομίας Φαρμάκων.
Τα χρήματα αυτά προορίζονται, πιθανότατα από το 2026, για την κάλυψη της δαπάνης των καινοτόμων φαρμάκων που διατίθενται στην Ελλάδα.
Στην πιο πρόσφατη μορφή του νομοσχεδίου για τη δημιουργία του Ταμείου Μεταβατικής Αποζημίωσης, που φέρεται να διαβιβάστηκε στις 19 Ιανουαρίου στον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), περιλαμβάνονται διατάξεις που, όπως προειδοποιούν οι φαρμακευτικές, ενδέχεται να δημιουργήσουν κινδύνους.
Οι εταιρείες αναφέρουν σε επιστολή τους ότι για να προχωρήσει επιτυχώς το εγχείρημα απαιτούνται τρεις σημαντικές αλλαγές. Η έκβασή του εξαρτάται και από την ξεκάθαρη πρόθεση των ίδιων και των μητρικών τους εταιρειών να προσφέρουν καινοτόμες θεραπείες στους ασθενείς στην Ελλάδα μέσω του Ταμείου.
Η πολυπλοκότητα του σχεδίου αποτυπώνεται και στη μετατόπιση του χρονοδιαγράμματος: παρότι η αρχική πρόθεση της Αριστοτέλους ήταν να λειτουργήσει το Ταμείο Μεταβατικής Αποζημίωσης στις αρχές του έτους, η εφαρμογή του φέρεται, σύμφωνα με πληροφορίες, να πηγαίνει προς το τέλος του εξαμήνου.
Παγίδες και αντικίνητρα για τις φαρμακευτικές
Όπως μεταδίδει το News4Health, το πρώτο σημείο προβληματισμού αφορά και εδώ τις υποχρεωτικές επιστροφές, καθώς υπάρχει κίνδυνος να εφαρμοστούν αναδρομικά.
Στην επιστολή, η οποία κοινοποιήθηκε και στον υπουργό Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη, οι εταιρείες ξεκαθαρίζουν ότι δεν αποδέχονται την επιβολή αυτόματων επιστροφών (rebate και clawback) όσο διαρκεί η μεταβατική περίοδος, ούτε την αναδρομική χρέωσή τους αφού ένα φάρμακο αποχωρήσει από το Ταμείο Καινοτομίας.
Οι εταιρείες θεωρούν ότι η διατύπωση του άρθρου 4, παράγραφος 13, περίπτωση γ., για «πιθανές υπολειπόμενες αναδρομικές επιστροφές βάσει της εκτιμώμενης τελικής αξίας» αποθαρρύνει την ένταξη φαρμάκων στο Ταμείο Καινοτομίας, καθώς καταργεί κάθε δυνατότητα πρόβλεψης. Παράλληλα, υπενθυμίζουν ότι ο μηχανισμός σχεδιάστηκε εξαρχής για δοκιμαστική πρόσβαση με βάση συμφωνημένους δείκτες και χωρίς υποχρεωτικές επιστροφές.
Η εφαρμογή επιστροφών, σημειώνουν, δεν συνάδει με τις συμφωνίες διαχειριζόμενης πρόσβασης (managed entry agreements). Αν η Πολιτεία κρίνει πως μια θεραπεία δεν αποδίδει ή δεν είναι οικονομικά αποδοτική, μπορεί απλώς να μην την εντάξει στη θετική λίστα.
ΣΦΕΕ (ΣΦΕΕ) και PIF χαρακτηρίζουν εξίσου αδιαπραγμάτευτη τη ρύθμιση του άρθρου 4, παράγραφος 15, για την απένταξη φαρμάκου από το Ταμείο. Σύμφωνα με το κείμενο που φέρεται να περιλαμβάνεται στο σχέδιο νόμου, «ο ΚΑΚ υποχρεούται να παρέχει αζημίως το φάρμακο στις περιπτώσεις που ο θεράπων ιατρός κρίνει απαραίτητη την συνέχιση της θεραπείας, καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας».
Κατά τις εταιρείες, η συγκεκριμένη πρόβλεψη θα μπορούσε στην πράξη να τις υποχρεώσει να αποδεχθούν οποιαδήποτε τιμή αποφασίσει να επιβάλει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, υπό την απειλή ότι τελικά θα διαθέτουν το φάρμακο δωρεάν.
Επισημαίνεται ακόμη ότι ο θεράπων γιατρός αναλαμβάνει όχι μόνο τη συνταγογράφηση, αλλά και την τελική επιλογή της χορήγησης, η οποία μάλιστα μπορεί να είναι δωρεάν. Το οικονομικό κόστος, σε αυτή την περίπτωση, βαρύνει τη φαρμακευτική εταιρεία που διαθέτει το προϊόν.
«Το ζήτημα αυτό είναι εξόχως προβληματικό και χρήζει άμεσης επανεξέτασης», υπογραμμίζεται.
Προβληματισμό προκαλεί επίσης η πρόβλεψη του άρθρου 3, παράγραφος 2iii, για υποχρεωτική ευθύνη της φαρμακευτικής εταιρείας να εξασφαλίσει το φάρμακο μέχρι να ολοκληρωθεί η θεραπεία του ασθενούς, όπως την έχει καθορίσει η γιατρός του. Αυτό θα ισχύει αν, μετά την αποχώρηση του φαρμάκου από το Ταμείο, δεν ενταχθεί τελικά στον κατάλογο των αποζημιούμενων φαρμάκων, χωρίς συμμετοχή του Δημοσίου, του ΕΟΠΥΥ ή του ασθενούς.
Γι’ αυτό προτείνεται να καταργηθεί κάθε ρύθμιση που προβλέπει τη δωρεάν διάθεση θεραπειών από τον πληρωτή. Αν τελικά ένα φάρμακο δεν περιληφθεί στη θετική λίστα, οι ποσότητες που χορηγήθηκαν για να ολοκληρωθεί η θεραπεία προτείνεται να υπάγονται στο ισχύον σύστημα υποχρεωτικών επιστροφών.
Οι εκπρόσωποι των φαρμακευτικών εταιρειών καινοτομίας θεωρούν αυτονόητο ότι τα προϊόντα που εντάσσονται στο Ταμείο Μεταβατικής αποζημίωσης θα διέπονται από τις ισχύουσες διατάξεις τιμολόγησης. Σε αυτές περιλαμβάνεται και η προστασία του 7%, η οποία, όπως φαίνεται, δεν υπάρχει στο σχέδιο νόμου.
Πρόσθετες αλλαγές που ζητούν οι εταιρείες
Τα παραπάνω δεν είναι, ωστόσο, οι μόνες ρυθμίσεις του σχεδίου που προκαλούν προβληματισμό στις εταιρείες.
Το νομοσχέδιο φέρεται, αντίθετα, να περιλαμβάνει ακόμη τρία σημεία που, κατά τον ΣΦΕΕ και το PIF, χρειάζονται αλλαγές ώστε να διασφαλιστεί η επιτυχία του εγχειρήματος.
Ένα αίτημα αφορά την απαλοιφή της σχετικής πρόβλεψης στο άρθρο 3, παράγραφος 2 ii, για αίτημα γιατρού που θα πιστοποιεί την ανάγκη χορήγησης θεραπείας σε ασθενή. Η αναφορά θεωρείται αόριστη και εκτιμάται ότι θα καθυστερήσει ακόμη περισσότερο τη διαδικασία. Όπως επισημαίνεται, στόχος του Ταμείου είναι, μεταξύ άλλων, να επιταχύνει την πρόσβαση σε προηγμένες θεραπείες, ειδικότερα σε ATMPs και προϊόντα με χαρακτηρισμό PRIME.
Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις ζητούν επίσης οι δείκτες παρακολούθησης να αλλάζουν μόνο με τη σύμφωνη γνώμη και των δύο πλευρών. Διαφωνούν με τη διατύπωση του άρθρου 4, παράγραφος 6, που επιτρέπει στην Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας να αποφασίζει κατά την κρίση της, «είτε κατά τη σύνταξη της ενδιάμεσης αναφοράς αποτελεσμάτων, είτε σε μεταγενέστερο χρόνο».
Κατά την ένταξη στο Ταμείο, η εκάστοτε εταιρεία και η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης συμφωνούν όρους που θεωρούνται ουσιώδεις, κυρίως για τους στόχους των δεικτών παρακολούθησης και τα οικονομικά ζητήματα. Οι όροι αυτοί, υποστηρίζεται, δεν πρέπει να αλλάζουν όσο μια θεραπεία παραμένει στον μηχανισμό.
Επισημαίνεται ακόμη ότι η αυτόματη έξοδος θεραπείας από το Ταμείο Καινοτομίας, εφόσον οι θεράποντες δεν καταχωρίσουν τα αποτελέσματα στα καθορισμένα χρονικά διαστήματα, καταλήγει να επιβαρύνει ασθενείς και εταιρείες για τη μη συμμόρφωση των επαγγελματιών υγείας.
Ως εναλλακτική, προτείνονται κίνητρα και αντικίνητρα για τους επαγγελματίες υγείας, μεταξύ άλλων η αφαίρεση της δυνατότητας συνταγογράφησης, αλλά και της δυνατότητας αναδρομικής συμπλήρωσης των δεδομένων.
Συνοπτικά
- Το νομοσχέδιο για τη σύσταση του Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου τίθεται σήμερα υπό εξέταση στο Υπουργικό Συμβούλιο, με προγραμματισμό να ψηφιστεί τον Φεβρουάριο.
- Για την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, ο προϋπολογισμός του Ταμείου θα ανέρχεται σε 50 εκατομμύρια ευρώ.
- Οι φαρμακευτικές εταιρείες εκφράζουν ανησυχίες για τη χρηματοδότηση και ενδεχόμενες επιβαρύνσεις που θα μπορούσαν να δυσχεράνουν την επιτυχία του εγχειρήματος.
- Οι εταιρείες ζητούν αλλαγές στο νομοσχέδιο, ώστε να αποφευχθούν οι υποχρεωτικές επιστροφές και οι αναδρομικές χρεώσεις.
- Ορισμένες προβλέψεις εγείρουν προβληματισμό για το ποιος θα έχει την ευθύνη διάθεσης των φαρμάκων και για τις επιβαρύνσεις των εταιρειών αν ένα φάρμακο βγει από το Ταμείο.
- Οι εκπρόσωποι των φαρμακευτικών επιχειρήσεων ζητούν επιπλέον αλλαγές, με στόχο να διασφαλιστεί η επιτυχής εφαρμογή του Ταμείου.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/news/tameio-kainotomias-farmakoy-sto-ypoyrgiko-symvoylio-simera-to-nomoschedio-epikyronetai-oristika-ton-fevroyario/17932
