Το lenacapavir, φάρμακο με τη δυνατότητα να σταματήσει την πανδημία του HIV, έλαβε έγκριση από τον FDA. Χορηγείται με ένεση και παρέχει προστασία για έξι μήνες. Στις κλινικές δοκιμές αποδείχθηκε ιδιαίτερα αποτελεσματικό, με ορισμένες ομάδες να μην καταγράφουν καμία μόλυνση.
Η Gilead Sciences, η εταιρεία που ανέπτυξε το φάρμακο, έχει ήδη εξασφαλίσει συμφωνίες για την παρασκευή οικονομικών εκδοχών του σε 120 χώρες. Παραμένουν, ωστόσο, τα ερωτήματα για το κόστος: η ετήσια τιμή του ενδέχεται να φτάσει τα 25.000 δολάρια, ενώ σύμφωνα με μελέτες η παραγωγή του θα μπορούσε να κοστίζει μόλις 25 δολάρια.
Ειδικοί ζητούν να διατεθεί σε προσιτή τιμή, ώστε να μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτό όλοι όσοι το χρειάζονται.
Ο αμερικανικός FDA ενέκρινε ένα φάρμακο που θα μπορούσε να «τερματίσει την πανδημία του HIV».
Το lenacapavir της Gilead Sciences είναι ενέσιμο σκεύασμα μακράς δράσης για την προφύλαξη πριν από την έκθεση στον HIV (PrEP). Η έγκρισή του εκτιμάται ότι σηματοδοτεί μια νέα περίοδο στην πρόληψη του HIV.
Η απόφαση του FDA ανακοινώθηκε μία ημέρα πριν από την προγραμματισμένη ημερομηνία, στις 19 Ιουνίου. Έρχεται λίγο πριν συμπληρωθούν 13 χρόνια από την εισαγωγή της πρώτης επιλογής PrEP παγκοσμίως, του καθημερινού χαπιού της Gilead.
«Αυτή είναι μια ιστορική μέρα στον δεκαετή αγώνα κατά του HIV. Πρόκειται για μία από τις σημαντικότερες επιστημονικές ανακαλύψεις της εποχής μας και προσφέρει μια πολύ χειροπιαστή ευκαιρία να συμβάλουμε στον τερματισμό της επιδημίας του HIV», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Gilead, Daniel O’Day, σε δελτίο τύπου της εταιρείας.
Το φάρμακο χορηγείται μία φορά ανά εξάμηνο και έχει παρουσιάσει ανταγωνιστική αποτελεσματικότητα σε δύο εκτεταμένες μελέτες φάσης 3. Η Gilead περιέγραψε τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών ως «το πιο ολοκληρωμένο και ποικιλόμορφο πρόγραμμα δοκιμών πρόληψης του HIV που έχει πραγματοποιηθεί ποτέ».
Στη μελέτη Purpose 1 της Gilead, η οποία πραγματοποιήθηκε σε γυναίκες στη Νότια Αφρική και την Ουγκάντα, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου έφτασε το 100%: καμία συμμετέχουσα στην ομάδα θεραπείας δεν μολύνθηκε από HIV. Τα ευρήματα έδειξαν ακόμη ότι υπερείχε του καθημερινού φαρμάκου της Gilead.
Η Purpose 2 αξιολόγησε το μακράς δράσης PrEP σε μεγαλύτερη πληθυσμιακή ομάδα, με ομοφυλόφιλους και αμφιφυλόφιλους άνδρες, τρανσέξουαλ και μη δυαδικά άτομα σε διάφορες περιοχές του κόσμου. Και σε αυτή τη δοκιμή, το σκεύασμα αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των μολύνσεων από HIV.
Από όσους έλαβαν τη θεραπεία δύο φορές τον χρόνο, το 99,9% δεν μολύνθηκε από HIV. Καταγράφηκαν μόνο δύο περιστατικά ανάμεσα σε περισσότερους από 2.000 συμμετέχοντες.
Πρόσβαση στο φάρμακο σε όλο τον κόσμο
Η Gilead έχει ήδη υπογράψει συμφωνίες με έξι φαρμακευτικές εταιρείες, στις οποίες παραχώρησε άδειες χωρίς δικαιώματα για την παραγωγή και διάθεση οικονομικών εκδοχών του μακράς δράσης PrEP σε 120 χώρες. Πρόκειται για περιοχές με υψηλή συχνότητα κρουσμάτων και περιορισμένους πόρους. Παράλληλα, αξιοποιεί το πρόγραμμα «EU-Medicines for all» του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Μέσω αυτού, άλλες ρυθμιστικές αρχές μπορούν να βασιστούν στην ταχεία αξιολόγηση του φαρμάκου στην Ευρώπη για τις δικές τους διαδικασίες, γεγονός που ενδέχεται να διευρύνει και να επιταχύνει την παγκόσμια πρόσβαση.
«Βλέπουμε το δυναμικό του lenacapavir να γίνει φάρμακο με παγκόσμιο αντίκτυπο», δήλωσε ο Baeton. «Κάνουμε κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλίσουμε ότι ο αντίκτυπος σε παγκόσμια κλίμακα θα ανταποκριθεί στις προσδοκίες που δημιουργεί ».
Η Gilead δεν έχει γνωστοποιήσει ακόμη συγκεκριμένες εκτιμήσεις για τις πωλήσεις του νέου φαρμάκου με δραστική ουσία το lenacapavir. Αναμένει, ωστόσο, ότι η σημερινή αγορά PrEP θα αναπτυχθεί «αρκετά γρήγορα» μετά την κυκλοφορία του, καθώς πολλοί άνθρωποι που δεν έχουν χρησιμοποιήσει PrEP «περιμένουν» να γίνει διαθέσιμο.
Το κόστος του lenacapavir και οι εκκλήσεις για χαμηλότερη τιμή
Για την τιμή του νέου φαρμάκου, ο Guardian αναφέρει ότι νέα μελέτη εκτιμά πως θα μπορούσε να πωλείται έως και 1.000 φορές φθηνότερα από την πιθανή τιμή του.
Η εταιρεία δεν έχει ανακοινώσει ακόμη πόσο θα κοστίζει το φάρμακο. Έχει αναφερθεί, ωστόσο, ότι η τιμή του μπορεί να κινηθεί στα επίπεδα των σημερινών προληπτικών φαρμάκων, δηλαδή περίπου στα 25.000 δολάρια (18.400 λίρες) τον χρόνο. Για τη θεραπεία ανθρώπων που ήδη ζουν με HIV, το ετήσιο κόστος ανέρχεται σε περίπου 39.000 δολάρια ετησίως.
Αντίθετα, η ετήσια παρασκευή του θα μπορούσε να στοιχίζει μόλις 25 δολάρια (18,40 λίρες), με το ποσό να περιλαμβάνει περιθώριο κέρδους 30%, σύμφωνα με ανάλυση του Πανεπιστημίου του Λίβερπουλ και άλλων.
Ο Δρ Andrew Hill, ερευνητής της μελέτης, προειδοποίησε πως αν το lenacapavir είναι οικονομικά απρόσιτο για τις χώρες που πλήττονται από επιδημία HIV, η κατάσταση θα γίνει ακόμη χειρότερη.
«Ακόμη και οι χώρες με υψηλό εισόδημα δεν θα μπορούν να αντέξουν οικονομικά τη χρήση του lenacapavir σε μεγάλη κλίμακα σε τιμές άνω των 20.000 δολαρίων ετησίως».
Πέρυσι, ο Hill είχε εκτιμήσει ότι το γενόσημο φάρμακο θα κόστιζε 40 δολάρια τον χρόνο. Ωστόσο, όπως είπε, το ενδιαφέρον από τους παραγωγούς γενόσημων σκευασμάτων καθιστούσε αναγκαία μια νέα αξιολόγηση. Σύμφωνα με αυτή, η μαζική παραγωγή lenacapavir θα μπορούσε να κοστίζει 35 έως 46 δολάρια ετησίως, με ετήσια ζήτηση 2 εκατομμυρίων δόσεων. Αν η παραγωγή έφτανε τα 5 έως 10 εκατομμύρια δόσεις τον χρόνο, το κόστος θα υποχωρούσε στα 25 δολάρια.
Το 2023 καταγράφηκαν 1,3 εκατομμύρια νέες μολύνσεις HIV. Για την επίτευξη των παγκόσμιων στόχων, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι περίπου 10 εκατομμύρια άνθρωποι χρειάζεται να λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη του HIV.
Η εκτελεστική διευθύντρια του UNAids, Δρ Winnie Byanyima, ανέφερε: «Έχουμε παροτρύνει την Gilead να διαθέσει το lenacapavir σε προσιτή τιμή για όλους όσους το χρειάζονται. Η έρευνα του Δρ Hill δείχνει ότι αυτή η επαναστατική καινοτομία θα μπορούσε, μέσα σε ένα χρόνο από την κυκλοφορία της, να παραχθεί και να πωληθεί με μόλις 25 δολάρια ανά άτομο ετησίως. Το να χρεώνεται 1.000 φορές περισσότερο ένα φάρμακο με δυνατότητα να τερματίσει την πανδημία θα ήταν αποτρόπαιο. Δεν μπορούμε να εξαλείψουμε το AIDS με φάρμακα που είναι τόσο ακριβά».
Πηγές: Fierce Pharma, Guardian
Συνοπτικά
- Ο FDA ενέκρινε το lenacapavir, φάρμακο που θα μπορούσε να τερματίσει την πανδημία του HIV, ως ενέσιμη θεραπεία μακράς δράσης.
- Σε ορισμένες κλινικές δοκιμές, παρείχε προστασία για έξι μήνες και καταγράφηκαν μηδενικές μολύνσεις.
- Η Gilead Sciences έχει συνάψει συμφωνίες για την παραγωγή οικονομικών εκδοχών του φαρμάκου σε 120 χώρες, ωστόσο εξακολουθούν να υπάρχουν ανησυχίες για την υψηλή τιμή του.
- Η τιμή του εκτιμάται ότι μπορεί να ανέλθει στα 25.000 δολάρια ετησίως, αν και η παραγωγή του μπορεί να κοστίζει μόλις 25 δολάρια.
- Οι ειδικοί ζητούν προσιτές τιμές, ώστε να μπορούν να έχουν πρόσβαση στο φάρμακο όλοι οι ασθενείς που το χρειάζονται.
- Τα ευρήματα δείχνουν ότι η μαζική παραγωγή lenacapavir θα μπορούσε να συμβάλει σημαντικά παγκοσμίως στην πρόληψη του HIV.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/news/to-epanastatiko-farmako-poy-yposchetai-na-exaleipsei-ton-hiv-egkrithike-apo-ton-fda/11375
