PEDMARQSI: Ανακαλούνται τρεις παρτίδες – Ανοιχτό ερώτημα για τις επόμενες θεραπείες

Με απόφαση της 29ης Οκτωβρίου 2026, ο ΕΟΦ ανακαλεί τις παρτίδες 467504, 477651 και 484536 του PEDMARQSI 80 mg/ml, διαλύματος προς έγχυση (αρ. πρωτ. 129911). Η ενέργεια έγινε επειδή εντοπίστηκαν σωματίδια κατά τους προγραμματισμένους ελέγχους σταθερότητας.

Ο Οργανισμός αναφέρει ότι πρόκειται για προληπτική ενέργεια, η οποία έρχεται να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση. Η Integris Pharma είχε γνωστοποιήσει στον ΕΟΦ την εθελοντική ανάκληση με επιστολή που απέστειλε στις 19 Οκτωβρίου.

Αποδέκτες της απόφασης είναι η Integris Pharma και το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), ενώ την άδεια κυκλοφορίας κατέχει η ολλανδική Norgine B.V. Ο ΕΟΦ καλεί την Integris και το ΙΦΕΤ να προχωρήσουν στις εξής ενέργειες:

να ενημερώσουν χωρίς καθυστέρηση όσους έχουν παραλάβει τις συγκεκριμένες παρτίδες,

να αποσύρουν τις παρτίδες από την αγορά,

να υποβάλουν στον ΕΟΦ συγκεντρωτικό πίνακα μετά την ολοκλήρωση της ανάκλησης.

Η απόφαση περιορίζεται στις τρεις αναφερόμενες παρτίδες· δεν αφορά το σύνολο των συσκευασιών του φαρμάκου.

Φάρμακο που χορηγείται σε συγκεκριμένο χρόνο

Στη σύνθεση του PEDMARQSI περιλαμβάνεται θειοθειικό νάτριο. Η Ευρωπαϊκή Ένωση το έχει εγκρίνει από τον Μάιο του 2023 για την πρόληψη της απώλειας ακοής που σχετίζεται με τη χημειοθεραπεία με σισπλατίνη. Αφορά ασθενείς ηλικίας από ενός μηνός έως κάτω των 18 ετών, με εντοπισμένους συμπαγείς όγκους χωρίς μεταστάσεις.

Η χορήγηση γίνεται ενδοφλέβια σε νοσοκομειακό περιβάλλον, διαρκεί 15 λεπτά και πραγματοποιείται ακριβώς έξι ώρες μετά τη σισπλατίνη. Καθώς συνδέεται με κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, η απόσυρση των παρτίδων από μόνη της δεν αρκεί. Τα νοσοκομεία χρειάζεται να γνωρίζουν άμεσα ποιες χορηγήσεις έχουν προγραμματιστεί στη συνέχεια.

Τα στοιχεία της ευρωπαϊκής ενημέρωσης

Η Norgine εξέδωσε στις 28 Οκτωβρίου ενημέρωση προς τους επαγγελματίες υγείας (DHPC), σε συνεννόηση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η ιρλανδική ρυθμιστική αρχή HPRA ανάρτησε την ενημέρωση στις 30 Οκτωβρίου.

Τι εντοπίστηκε: Σε φυλαγμένα δείγματα δύο παρτίδων χύδην προϊόντος βρέθηκαν ορατά σωματίδια, μεγέθους περίπου 80 έως 600 μm. Ανακαλούνται, σε επίπεδο νοσοκομειακών φαρμακείων, οι παρτίδες τελικού προϊόντος που παρασκευάστηκαν από αυτές.

Πιθανές επιπτώσεις: Τα σωματίδια ενδέχεται να οδηγήσουν σε εμβολικά ή θρομβωτικά συμβάντα, καθώς και σε αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης. Δεν έχει αναφερθεί μέχρι στιγμής κάποιο τέτοιο συμβάν. Η στειρότητα του προϊόντος παραμένει ανεπηρέαστη και δεν προκύπτει κίνδυνος λοίμωξης.

Οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας:

Κάθε φιαλίδιο χρειάζεται οπτικό έλεγχο όταν παραλαμβάνεται και εκ νέου πριν από τη χορήγηση. Αφού ανακινηθεί απαλά, εξετάζεται σε μαύρο και λευκό φόντο. Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή αλλαγή χρώματος, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Η χρήση φίλτρου στη γραμμή έγχυσης (in-line) είναι υποχρεωτική, αλλά δεν υποκαθιστά την οπτική επιθεώρηση. Η επιλογή του φίλτρου ανήκει στον επαγγελματία υγείας, με κριτήριο την κλινική του κρίση και την πρακτική που ακολουθείται τοπικά.

Διαθεσιμότητα: Κατά τη Norgine, παραμένουν διαθέσιμες άλλες παρτίδες. Παράλληλα, η έρευνα για την αιτία εξακολουθεί και η αποδέσμευση καινούργιων παρτίδων έχει παγώσει έως ότου ολοκληρωθεί. Επομένως, μέχρι να εκδοθεί πόρισμα, η αγορά θα εξυπηρετείται από το απόθεμα που βρίσκεται ήδη σε κυκλοφορία.

Οι παρτίδες που ανακαλούνται διαφέρουν ανά χώρα

Οι αριθμοί των παρτίδων που αποσύρονται δεν συμπίπτουν σε όλες τις χώρες:

Στην Αυστρία ανακλήθηκαν οι παρτίδες 489587 και 467504. Η 467504 περιλαμβάνεται και στην ανάκληση στην Ελλάδα.

Στο Ηνωμένο Βασίλειο αποσύρθηκαν οι παρτίδες 458273 και 475287.

Για τον λόγο αυτό, τα ελληνικά νοσοκομεία οφείλουν να ελέγξουν τα αποθέματά τους βάσει των αριθμών που περιλαμβάνονται στην απόφαση του ΕΟΦ, όχι βάσει καταλόγων άλλων χωρών.

Ενέργειες που χρειάζεται να κάνουν τα νοσοκομεία

Πρώτο βήμα για τα νοσοκομειακά φαρμακεία είναι:

ο εντοπισμός των τριών παρτίδων στα διαθέσιμα αποθέματα,

η δέσμευση των φιαλιδίων που ανήκουν σε αυτές,

η καταγραφή των σημείων στα οποία έχουν διανεμηθεί.

Έπειτα απαιτείται συντονισμός με την παιδοογκολογική ομάδα, ώστε να γίνει:

έλεγχος των κύκλων θεραπείας που ακολουθούν,

επιβεβαίωση ότι επαρκεί το απόθεμα από μη ανακληθείσες παρτίδες ή ότι μπορεί να εξασφαλιστεί εγκαίρως νέο απόθεμα,

διασφάλιση κατάλληλων φίλτρων στη γραμμή έγχυσης και ενημέρωση του νοσηλευτικού προσωπικού για τον οπτικό έλεγχο.

Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες υπάρχει υποψία, καθώς και προβλήματα στο προϊόν, όπως σωματίδια ή αποχρωματισμός, πρέπει να δηλώνονται μαζί με τον αριθμό παρτίδας.

Τα ερωτήματα που παραμένουν ανοιχτά

Εφόσον δεν έχουν ανακοινωθεί στοιχεία για τα αποθέματα και τις παραδόσεις στην Ελλάδα, δεν είναι δυνατό να ειπωθεί ότι η ανάκληση οδηγεί σε γενικευμένη έλλειψη. Ωστόσο, το πάγωμα της αποδέσμευσης νέων παρτίδων δείχνει πως το ζήτημα δεν περιορίζεται στην απόσυρση των τριών συγκεκριμένων παρτίδων. Η διαχείρισή του θα εξαρτηθεί από το αν κάθε νοσοκομείο που επηρεάζεται γνωρίζει έγκαιρα τι διαθέτει και τι θα χρειαστεί για τον επόμενο ασθενή του.