Prosigna: Ο ΕΟΠΥΥ ανοίγει διαπραγμάτευση για την εξέταση – Δεν έχει ακόμη συμφωνηθεί η τιμή αποζημίωσης

Η εξέταση Prosigna Breast Cancer Prognostic Gene Signature για τον καρκίνο του μαστού περνά στη διαδικασία διαπραγμάτευσης με τον ΕΟΠΥΥ. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Αποζημίωσης Υπηρεσιών Υγείας, Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Υλικών του Οργανισμού ανακοίνωσε στις 29 Οκτωβρίου 2026, με ανάρτηση που έγινε στις 30 Οκτωβρίου, την έναρξη της διαδικασίας για τη σύναψη σύμβασης που αφορά την εξέταση. Οι ενδιαφερόμενοι καλούνται να υποβάλουν αίτηση συμμετοχής μέχρι τις 11 Νοεμβρίου 2026.

Η πρόσκληση σηματοδοτεί την έναρξη των συζητήσεων για το ύψος της αποζημίωσης και τους όρους της σύμβασης. Στόχος είναι, με την ολοκλήρωσή τους, να συμφωνηθεί η τιμή και να υπογραφεί σύμβαση.

Οι αποφάσεις που έχουν ληφθεί μέχρι τώρα

Η διαδικασία διαπραγμάτευσης έχει ήδη συγκεκριμένη βάση. Η υπουργική απόφαση Γ2(δ)/οικ. 37164 (ΦΕΚ Β’ 5013/11.08.2026), κατ’ εφαρμογή του άρθρου 70 του ν. 3918/2011, ενέκρινε κόστος 2.800 ευρώ για την εξέταση και καθόρισε επίσης τους όρους χρήσης της:

Η εξέταση διενεργείται μία μόνο φορά.

Δικαίωμα συνταγογράφησης έχουν αποκλειστικά οι ογκολόγοι.

Πραγματοποιείται σε μονιμοποιημένο ιστό (FFPE) από ήδη διαγνωσμένο διηθητικό καρκίνωμα του μαστού.

Προορίζεται για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR+), οι οποίες πρόκειται να λάβουν μόνο επικουρική ενδοκρινική θεραπεία.

Ειδικότερα, αφορά ασθενείς:

με αρνητικούς λεμφαδένες, σε στάδιο I ή II,

με θετικούς λεμφαδένες (1–3 ή 4 και άνω), σε στάδιο II ή IIIA.

Άρα έχουν ήδη προσδιοριστεί τόσο οι ασθενείς που καλύπτονται όσο και ο γιατρός που παραπέμπει. Αυτό που απομένει να συμφωνηθεί είναι το ποσό που θα αποζημιώνει ο ΕΟΠΥΥ και οι όροι της σύμβασης.

Τι πληροφορίες δίνει η εξέταση Prosigna

Η Prosigna δεν προορίζεται για προσυμπτωματικό έλεγχο ούτε αρκεί από μόνη της για να τεθεί διάγνωση· χρησιμοποιείται μετά τη διάγνωση του καρκίνου. Αναλύει την έκφραση των γονιδίων PAM50 σε συνδυασμό με κλινικά δεδομένα. Με αυτόν τον τρόπο προσδιορίζει τον μοριακό υπότυπο του όγκου και υπολογίζει το σκορ κινδύνου υποτροπής (Risk of Recurrence, ROR), δηλαδή την εκτίμηση για την πιθανότητα απομακρυσμένης υποτροπής μέσα σε διάστημα δέκα ετών.

Η απόφαση κοστολόγησης προβλέπει ότι τα αποτελέσματα αξιολογούνται μαζί με τους υπόλοιπους κλινικούς και παθολογοανατομικούς παράγοντες. Έτσι, η εξέταση αποτελεί πρόσθετο μέσο για τη θεραπευτική ομάδα κατά την εκτίμηση των επιλογών επικουρικής αγωγής, χωρίς να υποκαθιστά τη συζήτηση ανάμεσα στην ασθενή και τον ογκολόγο της.

Η τέταρτη εξέταση, όχι η πρώτη

Δεν πρόκειται να είναι η Prosigna η πρώτη γονιδιακή εξέταση για πρώιμο καρκίνο μαστού που θα αποζημιώνει ο ΕΟΠΥΥ:

Από το 2019 καλύπτονται οι εξετάσεις Oncotype DX και MammaPrint. Η συμμετοχή της ασθενούς ανέρχεται στο 15%, με εξαίρεση τις περιπτώσεις που ορίζει ο ΕΚΠΥ.

Το 2021 εντάχθηκε και η EndoPredict, μέσω νέας σύμβασης για πολυγονιδιακές εξετάσεις. Τότε ο ΕΟΠΥΥ εκτίμησε ότι θα προκύψει εξοικονόμηση άνω των 5 εκατ. ευρώ, καθώς ένα μέρος των ασθενών θα απέφευγε τη χημειοθεραπεία.

Η ένταξη της Prosigna θα προστεθεί, επομένως, σε εξετάσεις που εφαρμόζονται ήδη για τον ίδιο σκοπό. Αν οι συνομιλίες οδηγήσουν σε σύμβαση, περισσότερες εξετάσεις θα ανταγωνίζονται για την ίδια ομάδα ασθενών, εξέλιξη που ενδέχεται να επηρεάσει τις τιμές. Το ΦΕΚ περιλαμβάνει στην ένδειξη και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με τέσσερις ή περισσότερους θετικούς λεμφαδένες (στάδιο IIIA). Παράλληλα, η χρήση του συστήματος nCounter επιτρέπει η εξέταση να πραγματοποιείται σε εργαστήριο εντός της χώρας. Το κατά πόσο αυτό θα επιταχύνει πράγματι την έκδοση αποτελεσμάτων εξαρτάται από το εργαστήριο που θα συμβληθεί.

Πόσες ασθενείς μπορεί να αφορά η Prosigna

Δεν υπάρχει δημοσιευμένη εκτίμηση από τον ΕΟΠΥΥ για τον αριθμό των ασθενών. Με βάση τα στοιχεία του Διεθνούς Οργανισμού Έρευνας για τον Καρκίνο (GLOBOCAN 2022), στην Ελλάδα καταγράφονται περίπου 9.000 νέες διαγνώσεις καρκίνου του μαστού ετησίως. Πρόκειται για τον συχνότερο καρκίνο στις γυναίκες.

Το ΦΕΚ ορίζει ως δικαιούχους μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+ όγκο σταδίου I έως IIIA, οι οποίες θα λάβουν αποκλειστικά ενδοκρινική θεραπεία. Με βάση τα συνήθη ποσοστά, υπολογίζεται ότι περίπου 3.000 έως 4.000 γυναίκες τον χρόνο πληρούν τα κριτήρια:

μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες: περίπου 75%,

με HR+ όγκο: περίπου 70%,

με νόσο στα στάδια που περιλαμβάνει η ένδειξη: περίπου 70–80%.

Πρόκειται για κατά προσέγγιση υπολογισμό. Το 2019, ειδικοί είχαν εκτιμήσει ότι περίπου 2.500 ασθενείς ετησίως είχαν ένδειξη για Oncotype DX.

Στην πράξη, οι γυναίκες που θα υποβληθούν στην Prosigna αναμένεται να είναι λιγότερες. Η εξέταση θα μοιραστεί τη χρήση με τις άλλες τρεις που ήδη αποζημιώνονται, ενώ οι ογκολόγοι συνήθως ζητούν γονιδιακό έλεγχο όταν δεν είναι σαφές αν χρειάζεται χημειοθεραπεία. Για σύγκριση, με βάση την κοστολόγηση των 2.800 ευρώ, 1.000 εξετάσεις ετησίως αντιστοιχούν σε περίπου 2,8 εκατ. ευρώ. Εφόσον εφαρμοστεί και στην Prosigna συμμετοχή 15%, όπως στις υφιστάμενες συμβάσεις, η ασθενής θα κατέβαλλε περίπου 420 ευρώ. Το τελικό ποσό, ωστόσο, θα καθοριστεί από την τιμή και τους όρους που θα συμφωνηθούν.

Τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και στοιχεία

Για να συμμετάσχουν, οι ενδιαφερόμενοι δεν αρκεί να προσκομίσουν οικονομικά δεδομένα. Οφείλουν επίσης να καταθέσουν:

Πιστοποίηση του ΕΣΥΔ.

Βεβαίωση ότι λειτουργούν ως ιδιωτικός πάροχος υπηρεσιών υγείας, όπως εργαστήριο παθολογικής ανατομίας ή βιολογικών υλικών, ή άλλου τύπου φορέας.

Εκτίμηση του αριθμού των εξετάσεων που μπορούν να διενεργούν κάθε μήνα.

Αναφορά στον αριθμό των εξετάσεων που έχουν πραγματοποιήσει στην Ελλάδα ή σε άλλη χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Πληροφορίες για τη στατιστική αποτίμηση των αποτελεσμάτων και το κλινικό όφελος.

Για να συμμετάσχει κάποιος, απαιτείται η πληρωμή τέλους διαπραγμάτευσης, σύμφωνα με την ΕΑΛΕ/Γ.Π. οικ. 38196/2024. Η παρουσία στη διαδικασία είναι υποχρεωτική για κάθε αιτούντα. Οι ενδιαφερόμενοι έχουν τη δυνατότητα να εκπροσωπηθούν από σύλλογο ή σωματείο στο οποίο ανήκουν. Οι αιτήσεις αποστέλλονται στα ed@eopyy.gov.gr και diagnostics-ed@eopyy.gov.gr.

Από τα στοιχεία που ζητούνται προκύπτει ότι η Επιτροπή θα εξετάσει την τιμή, αλλά και κατά πόσο οι υποψήφιοι μπορούν πράγματι να παρέχουν την υπηρεσία.

Τα ζητήματα που μένουν να διευκρινιστούν

Τα εργαστήρια και οι επιχειρήσεις του κλάδου έχουν στη διάθεσή τους περίπου δέκα ημέρες για να κρίνουν αν θα λάβουν μέρος. Πριν αποφασίσουν, χρειάζεται να έχουν ξεκάθαρη εκτίμηση για το κόστος διενέργειας, τη δυναμικότητά τους και το τέλος που αφορά τη διαπραγμάτευση.

Οι ογκολογικές ομάδες είναι ήδη ενήμερες για τις ασθενείς που εμπίπτουν στην ένδειξη. Εκκρεμούν, ωστόσο, πρακτικές διευκρινίσεις:

Σε ποια μονάδα θα γίνεται η εξέταση.

Με ποιον τρόπο θα μεταφέρεται ο ιστός στο εργαστήριο.

Σε πόσο χρόνο θα είναι διαθέσιμο το αποτέλεσμα, ώστε να ληφθεί εγκαίρως η απόφαση για την επικουρική θεραπεία.

Δεν έχει ακόμη οριστικοποιηθεί το χρονοδιάγραμμα. Για τους νέους βιοδείκτες που προστέθηκαν πρόσφατα στην αποζημίωση, έχει αναφερθεί ότι οι ασθενείς δεν θα έχουν πρόσβαση πριν από τις αρχές του 2027. Ως τότε, πρέπει να ολοκληρωθούν οι διαπραγματεύσεις και να ενταχθούν οι εξετάσεις στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Η Prosigna θα ακολουθήσει την ίδια διαδικασία.

Η έναρξη της διαπραγμάτευσης συνιστά σημαντικό βήμα για την εξατομικευμένη ογκολογική φροντίδα. Η πραγματική επίδραση στις ασθενείς θα κριθεί από τους όρους της συμφωνίας, εφόσον αυτή επιτευχθεί, καθώς και από το κατά πόσο η εξέταση θα διατίθεται εγκαίρως στα σημεία όπου λαμβάνονται οι θεραπευτικές αποφάσεις.