Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ενημερώνει για επικίνδυνους κρυστάλλους που εντοπίστηκαν στην κρέμα Opzelura, η οποία χορηγείται για τη λεύκη σε ενηλίκους και εφήβους άνω των 12 ετών. Από τον Μάιο του 2023, οι αναφορές κυμαίνονταν από 6 ανά 10.000 παρτίδες, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν ήταν σπάνιες και μη σοβαρές.
Δεν έχει αποσαφηνιστεί τι προκαλεί τον σχηματισμό των κρυστάλλων. Σε περίπτωση που οι ασθενείς τους εντοπίσουν, πρέπει να σταματήσουν τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος και να το επιστρέψουν στο φαρμακείο. Η Incyte, η εταιρεία που το παράγει, έχει λάβει μέτρα για να περιορίσει το φαινόμενο και παράλληλα ετοιμάζει νέα σύνθεση.
Από τη Γιάννα Τριανταφύλλη.
Με ανακοίνωσή του, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ενημερώνει το κοινό ότι έχουν κατατεθεί παράπονα για μικρά, ορατά σωματίδια με όψη κρυστάλλων στην κρέμα Opzelura (ρουξολιτινίμπη). Το συγκεκριμένο προϊόν χρησιμοποιείται για τη μη τμηματική λεύκη σε ενηλίκους και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Ο ΕΟΦ αναφέρει ότι το Opzelura κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση/ΕΟΧ από τον Μάιο του 2023. Έκτοτε, τα παράπονα για σωματίδια που μοιάζουν με κρυστάλλους αντιστοιχούσαν σε 6 ανά 10.000, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις παρτίδες που διανεμήθηκαν. Για τις παρτίδες που περνούν από τους πιο πρόσφατους ελέγχους παρακολούθησης, οι οποίοι αποσκοπούν στον περιορισμό της διάθεσης σωληναρίων με τέτοια σωματίδια, η εκτιμώμενη συχνότητα ήταν 1 ανά 10.000.
Στο διάστημα από τον Μάιο του 2023 έως τις 5 Μαρτίου 2025, τα μη σοβαρά περιστατικά που ανέφεραν ασθενείς μετά την εφαρμογή της κρέμας, λόγω σωματιδίων με όψη κρυστάλλων, ήταν πολύ σπάνια (< 1/10.000). Στα συμβάντα περιλαμβάνονταν πόνος, αμυχές, παραισθησία ή ερύθημα στο σημείο εφαρμογής. Δεν αναμένεται ο σχηματισμός κρυστάλλων να προκαλέσει σημαντική μείωση της αποτελεσματικότητας σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Τι γνωρίζουμε για τους κρυστάλλους στην κρέμα Opzelura
Η αιτία που δημιουργούνται οι κρύσταλλοι παραμένει άγνωστη. Κατά τη διαδικασία παρασκευής του Opzelura, μπορεί να σχηματιστούν σωματίδια από τη δραστική ουσία, τη ρουξολιτινίμπη φωσφορική. Αν σχηματιστεί διυδρική ρουξολιτινίμπη, είναι πιθανό να εμφανιστεί στην κρέμα ως μικρά σωματίδια.
Η παρουσία αυτών των σωματιδίων ενδέχεται να προκαλέσει στους ασθενείς κάποια ενόχληση κατά την επάλειψη. Ωστόσο, δεν συνιστά σημαντικό κίνδυνο για την ασφάλειά τους και δεν αναμένεται να μεταβάλει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Για να μην αποδεσμεύονται σωληνάρια με κρυστάλλους, η Incyte έχει προσθέσει ελέγχους για τον σχηματισμό τους σε κάθε παρτίδα πριν αυτή διατεθεί. Η εταιρεία εργάζεται επίσης πάνω σε εναλλακτική σύνθεση, με στόχο να αποτρέψει μελλοντικά την εμφάνιση κρυστάλλων στην κρέμα. Η παρακολούθηση των παραπόνων ποιότητας και των ανεπιθύμητων συμβάντων θα συνεχιστεί.
Οδηγίες για τους ασθενείς που εντοπίζουν κρυστάλλους στο Opzelura
Αν ασθενής δει κρυστάλλους στην κρέμα Opzelura, χρειάζεται να διακόψει τη χρήση του συγκεκριμένου σωληναρίου και να το επιστρέψει στο φαρμακείο από το οποίο το αγόρασε. Εκεί θα πρέπει να ζητήσει, το συντομότερο δυνατό, σωληνάριο αντικατάστασης.
Όταν φαρμακοποιός παραλάβει σωληνάριο Opzelura με ορατά σωματίδια που μοιάζουν με κρυστάλλους, πρέπει να απευθυνθεί στην ομάδα ιατρικών πληροφοριών της Incyte, στο eumedinfo@incyte.com. Η εταιρεία θα μεριμνήσει να αποστείλει δωρεάν στον φαρμακοποιό νέο σωληνάριο.
Ο ΕΟΦ υπενθυμίζει ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Opzelura μπορούν να δηλώνονται στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος αυθόρμητων αναφορών. Η αναφορά υποβάλλεται με Κίτρινη Κάρτα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, μέσω των παρακάτω τρόπων:
• Η Κίτρινη Κάρτα μπορεί να υποβληθεί ηλεκτρονικά από την ιστοσελίδα του ΕΟΦ.
• Η διεύθυνση είναι http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral ή, εναλλακτικά, μπορείτε να μεταβείτε απευθείας στο https://www.kitrinikarta.gr/.
• Η Κίτρινη Κάρτα διατίθεται και σε έντυπη μορφή. Μπορεί να αποσταλεί ταχυδρομικά χωρίς χρέωση στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ, Μεσογείων 284, 15562. Τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040337.
• Στην αναφορά πρέπει να αναγράφονται η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος που χρησιμοποιεί ο ασθενής. Είναι επίσης σημαντικό να δίνονται όσο το δυνατόν περισσότερα στοιχεία, όπως το ιατρικό ιστορικό, τυχόν συγχορηγούμενα φάρμακα και οι ημερομηνίες εμφάνισης και θεραπείας.
Λεύκη: τι είναι και πώς εμφανίζεται
Η λεύκη αποτελεί διαταραχή της μελάγχρωσης του δέρματος, που προκαλείται από την απώλεια των κυττάρων τα οποία παράγουν μελανίνη και οδηγεί στην εμφάνιση λευκών κηλίδων σε διάφορα σημεία του σώματος. Είναι χρόνια και μη μεταδοτική νόσος, με πορεία που δεν μπορεί να προβλεφθεί: κάποιες κηλίδες παραμένουν σταθερές, ενώ άλλες μπορεί να υποχωρήσουν.
Οι αλλαγές στο χρώμα του δέρματος εντοπίζονται συχνότερα στο πρόσωπο, στο τριχωτό της κεφαλής και στα χέρια, αλλά και στην περιοχή γύρω από το στόμα και τα γεννητικά όργανα. Επιπλέον, πολλά άτομα που έχουν λεύκη πάσχουν και από τουλάχιστον μία άλλη αυτοάνοση νόσο.
Συχνά η λεύκη εκδηλώνεται μεταξύ 5 και 30 ετών, χωρίς να αποκλείεται η εμφάνισή της σε μικρότερη ή μεγαλύτερη ηλικία. Για το 50% των ανθρώπων με λεύκη, η νόσος έχει παρουσιαστεί πριν από τα 20.
Η αντιμετώπιση περιλαμβάνει διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές, οι οποίες συνήθως διαρκούν μεγάλο χρονικό διάστημα. Η επιλογή τους βασίζεται στον αριθμό, στο μέγεθος και στη θέση των βλαβών, ενώ μπορεί να περιλαμβάνει τοπική ή συστηματική αγωγή και, σε ορισμένες περιπτώσεις, χειρουργική θεραπεία.
Συνοπτική ενημέρωση για τους κρυστάλλους στην κρέμα Opzelura
- Ο ΕΟΦ γνωστοποίησε ότι εντοπίστηκαν κρύσταλλοι στην κρέμα Opzelura, η οποία χορηγείται για τη λεύκη σε ενηλίκους και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
- Από τον Μάιο του 2023 έχουν καταγραφεί κρύσταλλοι σε 6 ανά 10.000 παρτίδες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες και μη σοβαρές, με αναφορές για πόνο και ερύθημα.
- Δεν έχει διευκρινιστεί τι προκαλεί τη δημιουργία των κρυστάλλων, ωστόσο αυτή φαίνεται να συνδέεται με τη δραστική ουσία της κρέμας.
- Σε περίπτωση που οι ασθενείς διαπιστώσουν κρυστάλλους, ο ΕΟΦ συστήνει να σταματήσουν τη χρήση και να επιστρέψουν το προϊόν στο φαρμακείο.
- Η Incyte, που παράγει την κρέμα, έχει λάβει μέτρα για τη διενέργεια επιπλέον δοκιμών και την ανάπτυξη εναλλακτικής σύνθεσης.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/news/eof-anakalyfthikan-epikindynoi-krystalloi-se-krema-therapeias-leykis-krisimes-odigies-gia-astheneis/4677
