Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε νέους κανόνες για την έγκριση ενισχυτικών δόσεων κατά της Covid-19, θέτοντας αυστηρότερα κριτήρια για τους υγιείς πολίτες.
Για όσους είναι 65 ετών και άνω ή έχουν υποκείμενα νοσήματα, η αξιολόγηση μπορεί να βασιστεί σε δεδομένα ανοσογονικότητας. Αντίθετα, για υγιείς ανθρώπους από 6 μηνών έως 64 ετών θα χρειάζονται ισχυρότερα στοιχεία, προερχόμενα από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Με τη νέα αυτή κατεύθυνση, ο FDA επιδιώκει να συνδυάσει την ευελιξία στη ρύθμιση με την επιστημονική ακρίβεια.
Την Τρίτη, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) παρουσίασε νέες ρυθμιστικές κατευθύνσεις για τις μελλοντικές ενισχυτικές δόσεις των εμβολίων Covid-19, αυξάνοντας τις απαιτήσεις έγκρισης για υγιείς Αμερικανούς.
Όπως αναφέρεται σε άρθρο που δημοσιεύτηκε την Τρίτη στο New England Journal of Medicine, ο FDA πρότεινε διαφορετικά αποδεικτικά κριτήρια ανάλογα με τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης από Covid. Το άρθρο υπογράφουν ο Επίτροπος του FDA, Marty Makary, και ο Vinay Prasad, έντονος επικριτής της φαρμακευτικής βιομηχανίας, ο οποίος ανέλαβε την ηγεσία του τμήματος του οργανισμού που εποπτεύει τα εμβόλια.
Οι οδηγίες ανακοινώνονται την ώρα που ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ, ένθερμος «πολέμιος» των εμβολίων, προχωρά σε αναθεώρηση των υπηρεσιών υγείας της χώρας.
Ο FDA ανέφερε ότι, για άτομα από 6 μηνών με ορισμένα υποκείμενα νοσήματα, καθώς και για ενήλικες 65 ετών και άνω, τα στοιχεία ανοσογονικότητας θα θεωρούνται επαρκή. Τα δεδομένα αυτά καταγράφουν αν το εμβόλιο προκαλεί αρκετά ισχυρή απόκριση αντισωμάτων και μπορούν να τεκμηριώσουν ότι τα οφέλη της ένεσης υπερβαίνουν τους κινδύνους.
Οι απαιτήσεις του FDA για τα εμβόλια σε υγιή άτομα
Για υγιείς ανθρώπους από 6 μηνών έως 64 ετών χωρίς παράγοντες κινδύνου, ο οργανισμός σκοπεύει να ζητά ισχυρότερες αποδείξεις για τα εμβόλια, οι οποίες θα προέρχονται από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες. Πριν δοθεί πλήρης έγκριση, οι δοκιμές θα πρέπει να καταγράφουν κλινικά αποτελέσματα, όπως μείωση των λοιμώξεων ή των νοσηλειών.
Όταν εγκρίνει εμβόλιο κατά της Covid για ομάδες υψηλού κινδύνου, ο FDA θα παροτρύνει τις εταιρείες να πραγματοποιούν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε υγιείς ενήλικες, ως μέρος των δεσμεύσεών τους μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Μέχρι τώρα, ο FDA αξιοποιούσε κυρίως δεδομένα ανοσογονικότητας για να εγκρίνει κάθε χρόνο τα ενισχυτικά εμβόλια κατά της Covid, που επικαιροποιούνται ώστε να καλύπτουν τα νέα στελέχη του ιού. Η πρακτική αυτή ακολουθούσε το πρότυπο των εμβολίων της γρίπης: οι ετήσιες προσαρμογές εγκρίνονται με βάση την ανοσολογική απόκριση και όχι πλήρεις κλινικές δοκιμές.
«Η νέα φιλοσοφία του FDA για την Covid-19 αντιπροσωπεύει μια ισορροπία μεταξύ κανονιστικής ευελιξίας και δέσμευσης στην επιστήμη των “χρυσών προτύπων”», ανέφερε ο οργανισμός σε ανακοίνωσή του. «Ο FDA θα εγκρίνει εμβόλια για άτομα υψηλού κινδύνου και, ταυτόχρονα, θα απαιτήσει ισχυρά, “χρυσού προτύπου” δεδομένα για άτομα χαμηλού κινδύνου».
Πηγή: ot.gr
Τα βασικά σημεία
- Ο FDA ανακοίνωσε νέες ρυθμιστικές κατευθύνσεις για τις ενισχυτικές δόσεις εμβολίων κατά της Covid-19, με αυστηρότερα κριτήρια για τους υγιείς πολίτες.
- Για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, αλλά και για όσους έχουν υποκείμενα νοσήματα, τα δεδομένα ανοσογονικότητας επαρκούν για την έγκριση εμβολίων.
- Για υγιείς ενήλικες από 6 μηνών έως 64 ετών θα απαιτούνται ισχυρότερες αποδείξεις από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
- Με τη νέα προσέγγιση, ο FDA επιδιώκει να συνδυάσει τη ρυθμιστική ευελιξία με την επιστημονική ακρίβεια.
- Οι αλλαγές ανακοινώνονται καθώς ο Υπουργός Υγείας αναθεωρεί τις υπηρεσίες υγείας της χώρας.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/health/covid-19-anatropi-sta-emvolia-gia-ygieis-polites/7721
