Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε νέες ρυθμιστικές κατευθύνσεις για τις ενισχυτικές δόσεις εμβολίων κατά του Covid-19, θέτοντας πιο αυστηρούς όρους έγκρισης για υγιή άτομα. Συγκεκριμένα, για όσους είναι από 6 μηνών έως 64 ετών και δεν έχουν παράγοντες κινδύνου, θα χρειάζονται δεδομένα τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών που να τεκμηριώνουν λιγότερες λοιμώξεις ή νοσηλείες.
Για ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και για όσους πάσχουν από υποκείμενα νοσήματα, θα αρκούν στοιχεία ανοσογονικότητας. Η απόφαση αυτή αποτυπώνει την προσπάθεια συνδυασμού ευελιξίας στην εφαρμογή των κανόνων με επιστημονική αυστηρότητα.
Την Τρίτη, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε νέες ρυθμίσεις για μελλοντικές ενισχυτικές δόσεις των εμβολίων Covid-19, καθιερώνοντας πιο απαιτητικά κριτήρια έγκρισης για υγιείς Αμερικανούς.
Όπως αναφέρεται σε άρθρο που δημοσιεύτηκε την Τρίτη στο New England Journal of Medicine, ο FDA πρότεινε διαφορετικά αποδεικτικά κριτήρια ανάλογα με τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης από Covid. Το κείμενο υπογράφουν ο επίτροπος του FDA, Marty Makary, και ο Vinay Prasad, έντονος επικριτής της φαρμακευτικής βιομηχανίας, ο οποίος ανέλαβε τη διεύθυνση του τμήματος που εποπτεύει τα εμβόλια.
Οι νέες κατευθύνσεις δημοσιοποιούνται ενώ ο υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ, γνωστός για την έντονη αντίθεσή του στα εμβόλια, προχωρά σε αναδιοργάνωση των υπηρεσιών υγείας της χώρας.
Για άτομα 65 ετών και άνω, αλλά και για ανθρώπους από την ηλικία των 6 μηνών με ορισμένα υποκείμενα νοσήματα, ο FDA ανέφερε πως θα θεωρεί επαρκή τα στοιχεία ανοσογονικότητας. Αυτά καταγράφουν αν ένα εμβόλιο προκαλεί αρκετά ισχυρή απόκριση αντισωμάτων, ώστε να κριθεί ότι τα οφέλη της χορήγησής του υπερβαίνουν τους κινδύνους.
Τι προβλέπει ο FDA για τα εμβόλια στους υγιείς
Για υγιείς ανθρώπους από 6 μηνών έως 64 ετών, χωρίς παράγοντες κινδύνου, ο FDA σχεδιάζει να ζητά πιο ισχυρή τεκμηρίωση από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες για τα εμβόλια. Οι δοκιμές θα πρέπει να καταγράφουν κλινικά αποτελέσματα, όπως μείωση λοιμώξεων ή νοσηλειών, προτού δοθεί πλήρης έγκριση για ένα εμβόλιο.
Όταν εξετάζει την έγκριση εμβολίου κατά της Covid για άτομα υψηλού κινδύνου, ο FDA θα παροτρύνει τους παρασκευαστές να πραγματοποιούν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε υγιείς ενήλικες. Οι μελέτες αυτές θα εντάσσονται στις δεσμεύσεις τους μετά την κυκλοφορία του εμβολίου.
Μέχρι σήμερα, ο FDA στηριζόταν σε μεγαλύτερο βαθμό σε δεδομένα ανοσογονικότητας για να αξιολογεί και να εγκρίνει κάθε χρόνο ενισχυτικά εμβόλια Covid, τα οποία προσαρμόζονται στα νέα στελέχη που κυκλοφορούν, για όλους τους Αμερικανούς. Το πρότυπο αυτό ακολουθούσε εκείνο του εμβολίου της γρίπης: οι ετήσιες αλλαγές στα στελέχη εγκρίνονται με βάση την ανοσολογική απόκριση και όχι πλήρεις κλινικές δοκιμές.
«Η νέα φιλοσοφία του FDA για την Covid-19 αντιπροσωπεύει μια ισορροπία μεταξύ κανονιστικής ευελιξίας και δέσμευσης στην επιστήμη των “χρυσών προτύπων”», ανέφερε ο οργανισμός σε ανακοίνωσή του. «Ο FDA θα εγκρίνει εμβόλια για άτομα υψηλού κινδύνου και, ταυτόχρονα, θα απαιτήσει ισχυρά, “χρυσού προτύπου” δεδομένα για άτομα χαμηλού κινδύνου».
Πηγή: ot.gr
Συνοπτική εικόνα
- Ο FDA ανακοίνωσε αυστηρότερα κριτήρια έγκρισης για ενισχυτικές δόσεις εμβολίων Covid-19 σε υγιείς ηλικίας 6 μηνών έως 64 ετών.
- Για τους υγιείς θα ζητούνται αποτελέσματα τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών που τεκμηριώνουν λιγότερες λοιμώξεις ή νοσηλείες.
- Για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω ή με υποκείμενα νοσήματα, θα γίνονται δεκτά δεδομένα ανοσογονικότητας.
- Η νέα πολιτική συνδυάζει επιστημονική τεκμηρίωση και ευελιξία στους κανονισμούς.
- Κατά την έγκριση εμβολίων για ανθρώπους υψηλού κινδύνου, ο FDA θα ενθαρρύνει κλινικές δοκιμές σε υγιείς ενήλικες.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/health/covid-19-anatropi-sta-emvolia-gia-ygieis-polites-2/7750
