Η μελέτη KEYNOTE-B96 (ENGOT-ov65) δίνει ελπίδα σε ασθενείς με ανθεκτικό καρκίνο των ωοθηκών. Ο συνδυασμός πεμπρολιζουμάμπης και χημειοθεραπείας (πακλιταξέλης) έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Για πρώτη φορά καταγράφεται στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση με το συγκεκριμένο θεραπευτικό σχήμα, το οποίο απευθύνεται σε ασθενείς με όγκους που εκφράζουν τον βιοδείκτη PD-L1.
Η παρουσίαση των αποτελεσμάτων αναμένεται σε ιατρικό συνέδριο, ενώ θα ενημερωθούν και οι ρυθμιστικές αρχές. Τα δεδομένα αναδεικνύουν την ανάγκη για νέες θεραπείες σε αυτή τη δύσκολα αντιμετωπίσιμη μορφή καρκίνου.
Πρόσφατες ανακοινώσεις από την κλινική μελέτη KEYNOTE-B96, γνωστή και ως ENGOT-ov65, έφεραν ενθαρρυντικά στοιχεία για την αντιμετώπιση του καρκίνου των ωοθηκών. Σε ασθενείς με ανθεκτικό, υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών, ο συνδυασμός πεμπρολιζουμάμπης (pembrolizumab) και χημειοθεραπείας (πακλιταξέλης), με ή χωρίς μπεβασιζουμάμπη (bevacizumab), αύξησε σημαντικά το διάστημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Στη μελέτη επιτεύχθηκε το κύριο καταληκτικό σημείο, δηλαδή η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τόσο στις ασθενείς με υποτροπιάζοντα, ανθεκτικό στην πλατίνα καρκίνο ωοθηκών και όγκους που εξέφραζαν PD-L1 όσο και στο σύνολο των συμμετεχουσών. Παράλληλα, εκπληρώθηκε το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης (OS) για τις ασθενείς με όγκους που εξέφραζαν τον συγκεκριμένο βιοδείκτη.
Ο PD-L1 είναι βιοδείκτης που μπορεί να βοηθήσει τους γιατρούς να εκτιμήσουν αν ένας ασθενής είναι πιθανό να ωφεληθεί από την ανοσοθεραπεία. Η εξέτασή του πραγματοποιείται σε εργαστήριο και είναι διαθέσιμη στην Ελλάδα.
Στον καρκίνο των ωοθηκών, ο συνδυασμός pembrolizumab με χημειοθεραπεία (πακλιταξέλη), με ή χωρίς bevacizumab, είναι το πρώτο σχήμα που βασίζεται σε αναστολέα ανοσολογικού σημείου ελέγχου και παρουσιάζει στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση.
Η ανακοίνωση των παραπάνω ευρημάτων προγραμματίζεται για προσεχές ιατρικό συνέδριο. Τα στοιχεία θα διαβιβαστούν επίσης στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές διεθνώς.
Η παρακολούθηση της μελέτης βρίσκεται σε εξέλιξη. Σε μεταγενέστερο στάδιο θα εξεταστούν τα τελικά δεδομένα συνολικής επιβίωσης για το σύνολο των ασθενών.
Στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή Φάσης 3 KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65 (ClinicalTrials.gov, NCT05116189) συμμετέχουν 643 ασθενείς με υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών που είναι ανθεκτικός στην πλατίνα.
Οι συμμετέχουσες κατανεμήθηκαν τυχαία σε δύο ομάδες: η μία έλαβε 400 mg πεμπρολιζουμάμπης ενδοφλεβίως ανά έξι εβδομάδες, για διάστημα περίπου δύο ετών, μαζί με πακλιταξέλη και προαιρετικά bevacizumab. Η άλλη έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo), επίσης με πακλιταξέλη και με ή χωρίς bevacizumab.
Σύμφωνα με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα που δημοσιοποιήθηκαν πρόσφατα, για πρώτη φορά θεραπεία με βάση την πεμπρολιζουμάμπη ενδέχεται να παρατείνει τη ζωή συγκεκριμένων ασθενών με ανθεκτικό στην πλατίνα καρκίνο των ωοθηκών. Είναι επίσης η πρώτη φορά που σχήμα με αναστολέα ανοσολογικού σημείου ελέγχου εμφανίζει όφελος στη συνολική επιβίωση για αυτόν τον καρκίνο.
Τα ευνοϊκά ευρήματα ενισχύουν την πιθανότητα να υπάρχει όφελος από το pembrolizumab στους γυναικολογικούς καρκίνους. Σε αυτούς περιλαμβάνεται και η δύσκολα αντιμετωπίσιμη μορφή καρκίνου των ωοθηκών, για την οποία απαιτούνται νέες θεραπευτικές επιλογές.
Στη μελέτη KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65, το προφίλ του pembrolizumab ήταν αντίστοιχο με αυτό που έχει καταγραφεί σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές.
Η νόσος μπορεί να εμφανιστεί αρχικά στις σάλπιγγες ή στην εξωτερική επιφάνεια των ωοθηκών. Ο καρκίνος των ωοθηκών αποτελεί την τρίτη συχνότερη γυναικολογική κακοήθεια και, σε παγκόσμιο επίπεδο, τον έβδομο συχνότερο καρκίνο στις γυναίκες.
Παγκοσμίως, το 2022 περίπου 324.603 γυναίκες διαγνώστηκαν με καρκίνο των ωοθηκών και περίπου 206.956 πέθαναν από τη νόσο. Για την Ελλάδα, το ίδιο έτος καταγράφηκαν 983 νέες διαγνώσεις και 681 θάνατοι. Στις ΗΠΑ, οι εκτιμήσεις για το 2025 κάνουν λόγο για περίπου 20.890 νέα περιστατικά και 12.730 θανάτους από καρκίνο των ωοθηκών.
Με τη θεραπεία πρώτης γραμμής επιδιώκεται κυρίως να επιβραδυνθεί όσο γίνεται η εξέλιξη της νόσου, ώστε να επιτευχθεί μακροχρόνια ύφεση.
Συνοπτική εικόνα της μελέτης και των στοιχείων
- Στη μελέτη KEYNOTE-B96 (ENGOT-ov65), η πεμπρολιζουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη φαίνεται να παρατείνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με ανθεκτικό καρκίνο των ωοθηκών.
- Το σχήμα αφορά όγκους που εκφράζουν τον βιοδείκτη PD-L1 και έχει επιτύχει στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση.
- Τα ευρήματα πρόκειται να παρουσιαστούν σε ιατρικό συνέδριο και να γνωστοποιηθούν στις ρυθμιστικές αρχές, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για περισσότερες θεραπευτικές επιλογές.
- Στη μελέτη συμμετέχουν 643 ασθενείς και αξιολογείται η πεμπρολιζουμάμπη μαζί με χημειοθεραπεία και μπεβασιζουμάμπη.
- Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι η τρίτη συχνότερη γυναικολογική κακοήθεια και συνδέεται με σημαντική θνησιμότητα παγκοσμίως.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/news/karkinos-oothikon-epanastatiki-anosotherapeia-prosferei-elpida-epiviosis-se-astheneis-me-anthektiki-morfi-tis-nosoy/7972
