Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε έγκριση στο νέο φάρμακο της Insmed για τη βρογχεκτασία που δεν σχετίζεται με την κυστική ίνωση. Είναι η πρώτη διαθέσιμη θεραπεία ειδικά για τη χρόνια πνευμονική πάθηση, η οποία αφορά 350.000 έως 500.000 ενήλικες στις ΗΠΑ.
Η θεραπεία περιορίζει τη δράση φλεγμονωδών ενζύμων στα λευκά αιμοσφαίρια και συμβάλλει στη μείωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων. Θα κυκλοφορήσει σε δύο δόσεις, με ετήσιο κόστος 88.000 δολάρια. Κατά τις εκτιμήσεις αναλυτών, οι πωλήσεις της μπορεί να ανέλθουν στα 3,7 δισεκατομμύρια δολάρια έως το 2031, βελτιώνοντας την κερδοφορία της εταιρείας.
Την Τρίτη η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη θεραπεία της Insmed για έναν τύπο πνευμονικής νόσου, όπως γνωστοποίησε η εταιρεία. Πρόκειται για το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται για τη συγκεκριμένη χρόνια πάθηση.
Στις απογευματινές συναλλαγές, η μετοχή της φαρμακευτικής εταιρείας, η οποία εδρεύει στο Νιου Τζέρσεϊ, ενισχύθηκε κατά 6%.
Η θεραπεία της Insmed αφορά τη βρογχεκτασία εκτός κυστικής ίνωσης. Η χρόνια αυτή πνευμονική νόσος προκαλεί μόνιμη βλάβη στους αεραγωγούς, η οποία συνδέεται με επίμονο βήχα και αυξημένη παραγωγή βλέννας.
Σύμφωνα με την American Lung Association, η νόσος προσβάλλει 350.000 έως 500.000 ενήλικες στις ΗΠΑ.
Το φάρμακο που έλαβε έγκριση μπλοκάρει συγκεκριμένα φλεγμονώδη ένζυμα στα λευκά αιμοσφαίρια. Με αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η υπερδραστηριότητά τους και ο κίνδυνος να προκαλέσουν βλάβη στους πνεύμονες.
Οι διαθέσιμες μέχρι σήμερα προσεγγίσεις στόχευαν στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων, με αντιβιοτικά, επεμβάσεις ή ειδικές συσκευές που βοηθούν στον καθαρισμό των πνευμόνων.
Η Insmed στήριξε την αίτησή της σε δοκιμή προχωρημένου σταδίου με 1.680 ενήλικες και 41 εφήβους. Τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική μείωση στη συχνότητα αναπνευστικών συμπτωμάτων, μεταξύ των οποίων ο χρόνιος βήχας.
Στις δύο δόσεις που εξετάστηκαν, των 10 και 25 χιλιοστογράμμων, το φάρμακο αξιολογήθηκε ως ασφαλές και καλά ανεκτό.
Όπως δήλωσε στο Reuters ο διευθύνων σύμβουλος William Lewis, η FDA και η Insmed συμφώνησαν να προσφέρουν και τις δύο δόσεις, ώστε ο θεράπων ιατρός να επιλέγει ποια θα συνταγογραφήσει.
Ο Lewis πρόσθεσε ότι η ετήσια τιμή θα είναι 88.000 δολάρια και για τις δύο δόσεις.
Η Ritu Baral, αναλύτρια στην TD Cowen, προβλέπει ότι έως το 2031 οι πωλήσεις του φαρμάκου θα φτάσουν τα 3,7 δισεκατομμύρια δολάρια στις Ηνωμένες Πολιτείες. Όπως ανέφερε, το Brinsupri μπορεί να αποτελέσει βασικό παράγοντα για τη μελλοντική κερδοφορία της εταιρείας.
Μεταξύ των υπό ανάπτυξη ανταγωνιστικών επιλογών για τη χρόνια πνευμονική νόσο βρίσκονται το benralizumab της AstraZeneca και η εισπνεόμενη αντιβιοτική αγωγή της Zambon.
Για την Insmed, πρόκειται για τη δεύτερη έγκριση από την FDA. Η πρώτη αφορούσε σκεύασμα που εγκρίθηκε το 2018 για χρόνια πνευμονική λοίμωξη, η οποία οφείλεται σε βακτήρια που συναντώνται συνήθως στο έδαφος και στο νερό.
Πηγή: Reuters
Σύντομη περίληψη
- Η FDA ενέκρινε το πρώτο φάρμακο της Insmed για τη βρογχεκτασία εκτός κυστικής ίνωσης, πάθηση που αφορά 350.000 έως 500.000 ενήλικες στις ΗΠΑ.
- Η θεραπεία δρα σε φλεγμονώδη ένζυμα των λευκών αιμοσφαιρίων και μειώνει αναπνευστικά συμπτώματα, όπως τον επίμονο βήχα.
- Θα διατίθεται σε δόσεις 10 και 25 χιλιοστογράμμων, με ετήσια τιμή 88.000 δολάρια.
- Οι προβλέψεις αναλυτών τοποθετούν τις πωλήσεις στα 3,7 δισεκατομμύρια δολάρια έως το 2031, με πιθανή ενίσχυση της κερδοφορίας της Insmed.
- Η έγκριση στηρίχθηκε σε δοκιμές με 1.680 ενήλικες και 41 εφήβους, όπου καταγράφηκε μείωση των συμπτωμάτων.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/news/prasino-fos-fda-sto-epanastatiko-farmako-gia-tin-vrogchektasia-ektos-kystikis-inosis/16836
