Πώς μπορεί ένα φάρμακο να μην προέρχεται από εργοστάσιο, αλλά να δημιουργείται από τα κύτταρα του ίδιου του ασθενούς; Οι επιστήμονες απομονώνουν κύτταρα του ανοσοποιητικού, τα εκπαιδεύουν στο εργαστήριο ώστε να εντοπίζουν τον καρκίνο και στη συνέχεια τα επιστρέφουν στον οργανισμό, ως εξατομικευμένο «ζωντανό φάρμακο». Πρόκειται για τις γενετικά τροποποιημένες κυτταρικές ανοσοθεραπείες, με γνωστότερη κατηγορία τις CAR-T.
Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη
Για αρκετούς Έλληνες που πάσχουν από αιματολογικές κακοήθειες, οι θεραπείες αυτές εξακολουθούν να είναι δυσπρόσιτες, τόσο λόγω απόστασης όσο και κόστους. Στο 37ο Πανελλήνιο Αιματολογικό Συνέδριο, το οποίο πραγματοποιήθηκε στη Θεσσαλονίκη στις 5–7 Νοεμβρίου, αναφέρθηκε ότι η κατάσταση ενδέχεται σύντομα να αλλάξει.
CAR-T και TILs: πώς λειτουργούν οι κυτταρικές θεραπείες
Στη θεραπεία CAR-T, τα T-λεμφοκύτταρα του ασθενούς υφίστανται τροποποίηση, ώστε να αποκτήσουν έναν τεχνητό υποδοχέα. Ονομάζεται «χιμαιρικός υποδοχέας αντιγόνου» και αναγνωρίζει συγκεκριμένους στόχους στα καρκινικά κύτταρα. Μετά την επανεισαγωγή τους στον οργανισμό, τα κύτταρα πολλαπλασιάζονται και στρέφονται στοχευμένα κατά της νόσου. Πρόσφατη ανασκόπηση της βιβλιογραφίας τα περιγράφει ως «ζωντανά φάρμακα», καθώς κινούνται μέσα στο σώμα, αυξάνονται σε αριθμό και καταστρέφουν επιλεκτικά τα καρκινικά κύτταρα. Η πρώτη έγκριση CAR-T δόθηκε στις ΗΠΑ το 2017· σήμερα, οι αμερικανικές και ευρωπαϊκές αρχές φαρμάκων έχουν εγκρίνει συνολικά επτά διαφορετικά προϊόντα.
Οι TILs (Tumor-Infiltrating Lymphocytes) βασίζονται σε ανάλογη προσέγγιση, με κύρια εφαρμογή σε προχωρημένους συμπαγείς όγκους. Χρησιμοποιούνται λεμφοκύτταρα που έχουν ήδη διεισδύσει στον όγκο· η αντικαρκινική τους δράση ενισχύεται έξω από το σώμα και έπειτα επιστρέφουν στον ασθενή. Όπως παρουσιάστηκαν στο συνέδριο, οι εξελίξεις αφορούν ενήλικες με λευχαιμίες, λεμφώματα και πολλαπλό μυέλωμα, καθώς και ανθρώπους με προχωρημένους συμπαγείς όγκους.
Η ελληνική νομοθεσία για τη «Νοσοκομειακή Εξαίρεση»
Η Νοσοκομειακή Εξαίρεση αποτελεί το βασικό εργαλείο (Hospital Exemption). Επιτρέπει σε νοσοκομεία και ακαδημαϊκά κέντρα να παρασκευάζουν και να χορηγούν τέτοιου είδους προηγμένες θεραπείες, χωρίς να ακολουθείται η συνήθης διαδικασία έγκρισης για την κυκλοφορία εμπορικού φαρμάκου. Η πρόβλεψη έχει πλέον ενταχθεί και στην ελληνική νομοθεσία, μέσω του Ν. 5302/2026 (ΦΕΚ Α΄ 78/20.5.2026). Ωστόσο, για να τεθεί πλήρως σε ισχύ το πλαίσιο, πρέπει να ολοκληρωθούν οι σχετικές εκτελεστικές ρυθμίσεις.
Τον Απρίλιο, κατά τη δημόσια διαβούλευση για το νομοσχέδιο, η Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία είχε καταθέσει τις θέσεις της και είχε ζητήσει, μεταξύ άλλων, εθνικό μητρώο θεραπειών ATMP/CAR-T. Σε αυτό θα καταγράφονται οι ενδείξεις, τα χαρακτηριστικά των ασθενών, οι τοξικότητες, η αποτελεσματικότητα, η επιβίωση, οι υποτροπές και η μακροχρόνια ασφάλεια. Η εταιρεία είχε επίσης τονίσει πως οι πατέντες των εμπορικών CAR-T πρώτης γενιάς λήγουν από το 2025 έως το 2027, δημιουργώντας περιθώριο για πιο προσιτές εναλλακτικές.
Γιατί είναι απαραίτητες οι προηγμένες θεραπείες
Οι προηγμένες θεραπείες που διατίθενται εμπορικά δεν επαρκούν σήμερα για όλους όσοι θα μπορούσαν να ωφεληθούν. Ορισμένες επιλογές, όπως συγκεκριμένες CAR-T για το πολλαπλό μυέλωμα, δεν παρέχονται άμεσα στην Ελλάδα, εξαιτίας του ιδιαίτερα υψηλού κόστους και των περιορισμένων δυνατοτήτων παραγωγής. Έτσι, κάποιοι Έλληνες ασθενείς στρέφονται σε εξειδικευμένα κέντρα του εξωτερικού, όπου χρειάζεται να ταξιδέψουν και να περιμένουν, ενώ επιβαρύνονται επιπλέον οι ίδιοι και οι οικογένειές τους.
Η εμπειρία από τις CAR-T θεραπείες στην Ευρώπη
Σε πολλές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης εφαρμόζεται εδώ και χρόνια αντίστοιχη νομοθεσία. Με αυτή διευκολύνεται η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες μπορούν να προσφέρονται με μεγαλύτερο έλεγχο και, ενδεχομένως, χαμηλότερη επιβάρυνση για τα συστήματα υγείας. Χαρακτηριστική περίπτωση αποτελεί η Ισπανία: το 2021 ο ισπανικός οργανισμός φαρμάκων έδωσε στην CAR-T ARI-0001 άδεια με το καθεστώς της Νοσοκομειακής Εξαίρεσης. Η θεραπεία αναπτύχθηκε στο Hospital Clínic της Βαρκελώνης και προορίζεται για ενήλικες με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία. Οι ερευνητές της Βαρκελώνης αναφέρουν ότι κόστιζε περίπου τρεις φορές λιγότερο από τα εγκεκριμένα εμπορικά προϊόντα, οι τιμές των οποίων φτάνουν περίπου τις 300.000 ευρώ. Παρ’ όλα αυτά, έχει αμφισβητηθεί ο τρόπος υπολογισμού του κόστους, ενώ οι άδειες Νοσοκομειακής Εξαίρεσης δίνονται ανά μονάδα και όχι σε εθνικό επίπεδο.
Ελληνική παραγωγή CAR-T: οι μονάδες σε Πάτρα, Θεσσαλονίκη και Αθήνα
Στην Ελλάδα, το εγχείρημα προχωρά στο Ινστιτούτο Κυτταρικών Θεραπειών (ΙΚΘ) «Δημήτρης Λόης» του Κέντρου Έρευνας του Πανεπιστημίου Πατρών, καθώς και στην Ελληνική Τράπεζα Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος (ΕΛΤΟΠΑ) του ΙΙΒΕΑΑ. Επικεφαλής είναι ο Αλέξανδρος Σπυριδωνίδης, καθηγητής Αιματολογίας στο Πανεπιστήμιο Πατρών. Όπως αναφέρει ο ίδιος, και στις δύο μονάδες έχει εγκατασταθεί υπερσύγχρονος εξοπλισμός, αντίστοιχος με εκείνον που διαθέτουν κέντρα του εξωτερικού τα οποία ήδη παράγουν και χορηγούν τέτοιες θεραπείες μέσω της Νοσοκομειακής Εξαίρεσης.
Η Ελλάδα διαθέτει ήδη σχετική εμπειρία: στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Πατρών ολοκληρώθηκε η πρώτη εγχώρια κλινική μελέτη κυτταρικής ανοσοθεραπείας, με ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών. Το προϊόν της μελέτης αναπτύχθηκε και παρασκευάστηκε εξ ολοκλήρου στη χώρα. Με τον νέο εξοπλισμό αναβαθμίζεται η τεχνική υποδομή, ενώ αξιοποιούνται πλατφόρμες παραγωγής που έχουν δοκιμαστεί κλινικά και συνεργασίες με έμπειρα κέντρα του εξωτερικού.
Ο καθηγητής εκτιμά ότι η παραγωγή στην Ελλάδα θα διευκολύνει σημαντικά την πρόσβαση σε θεραπείες που προς το παρόν δεν είναι διαθέσιμες. Παράλληλα, θα μειώσει τη δαπάνη για το σύστημα υγείας, καθώς η τιμή των εμπορικών θεραπειών μπορεί να υπερβαίνει τα 300.000 ευρώ για κάθε ασθενή. Εκκρεμεί πλέον μόνο η ολοκλήρωση του κανονιστικού πλαισίου. Εφόσον αυτό γίνει σύντομα, οι πρώτοι ασθενείς θα μπορούν να λάβουν στις αρχές του νέου έτους καινοτόμες θεραπείες που θα έχουν παραχθεί στην Ελλάδα.
Κέντρα με εξειδίκευση στην παραγωγή κυτταρικών θεραπειών
Η παρασκευή αυτών των θεραπειών προϋποθέτει σύνθετες διαδικασίες: χρειάζονται μονάδες με ειδική άδεια, αυστηρή τήρηση των κανόνων GMP (Καλής Παρασκευαστικής Πρακτικής), κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό και απαιτητικοί μηχανισμοί ελέγχου ποιότητας. Πέρα από τις εγκαταστάσεις στην Πάτρα, ανάλογες υποδομές λειτουργούν στην Ογκολογική Μονάδα Παίδων «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη – ΕΛΠΙΔΑ», με διευθυντή τον Ευγένιο Γουσέτη. Η ΕΛΠΙΔΑ υπήρξε το πρώτο ελληνικό κέντρο που άρχισε να παράγει τέτοιες θεραπείες για τις ανάγκες κλινικής μελέτης. Υποδομές υπάρχουν ακόμη στο νέο Κέντρο Κυτταρικών Θεραπειών του Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου», το οποίο διευθύνει η Λίλα Γιαννάκη.
Οι συγκεκριμένες μονάδες έχουν τη δυνατότητα παραγωγής κυτταρικών θεραπειών και μπορούν να εξυπηρετούν ασθενείς που νοσηλεύονται σε διαφορετικά νοσοκομεία, αφού η παρασκευή δεν είναι απαραίτητο να γίνεται εκεί όπου χορηγείται η αγωγή. Ωστόσο, οι CAR-T θεραπείες χορηγούνται αποκλειστικά σε εξειδικευμένες αιματολογικές και μεταμοσχευτικές μονάδες, οι οποίες διαθέτουν την αναγκαία εμπειρία, υποδομή και πιστοποίηση. Η επιλογή αυτή είναι κρίσιμη, καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) και η νευροτοξικότητα (ICANS), που χρειάζονται αντιμετώπιση από έμπειρες ομάδες. Στα πιστοποιημένα κέντρα στην Ελλάδα συγκαταλέγονται ο «Ευαγγελισμός», το Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου», το Νοσοκομείο Παίδων «Αγία Σοφία»/ΕΛΠΙΔΑ, το «Αττικόν», το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Πατρών, το «Λαϊκό», το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Ηρακλείου, το «Μεταξά» και ο «Άγιος Σάββας». Στον κατάλογο προστέθηκε και το Ερρίκος Ντυνάν Hospital Center από τον ιδιωτικό τομέα.
Πώς μπορεί να αλλάξει η εξέλιξη για τους ασθενείς
Το επόμενο βήμα βρίσκεται πλέον στην έκδοση των εκτελεστικών ρυθμίσεων. Αν αυτές ολοκληρωθούν σύντομα, η Ελλάδα θα έχει τη δυνατότητα να αξιοποιήσει την επιστημονική εμπειρία της, προσφέροντας πρόσβαση σε ανθρώπους που σήμερα περιμένουν ή ταξιδεύουν στο εξωτερικό. Για τους ασθενείς με λευχαιμία, λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, η προοπτική είναι να παράγονται κοντά τους οι πιο σύγχρονες θεραπείες.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/news/car-t-made-in-greece-syntoma-tha-paragontai-stin-ellada-ta-zontana-farmaka-kata-toy-karkinoy/28787
