Η EFPIA εκτιμά ότι η νέα στρατηγική της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τις βιοεπιστήμες αναδεικνύει την ανάγκη να ενισχυθεί η ανταγωνιστικότητα της ΕΕ και να αποκτήσουν οι ασθενείς πρόσβαση σε σύγχρονες θεραπείες.
Μεταξύ των μέτρων που προβλέπει η στρατηγική είναι η απλούστευση των κλινικών δοκιμών, η υποστήριξη των νεοφυών επιχειρήσεων και η ενδυνάμωση της νομοθεσίας για τη βιοτεχνολογία.
Η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, τόνισε ότι οι επενδύσεις είναι κρίσιμες για να ανακτήσει η Ευρώπη την ηγετική της θέση στις βιοεπιστήμες. Στις προτάσεις της περιλαμβάνονται η χρηματοδότηση της καινοτομίας και η απλούστευση των κανονιστικών διαδικασιών.
Η στρατηγική για τις βιοεπιστήμες που ανακοίνωσε πρόσφατα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προβλέπει δράσεις για χρόνια προβλήματα, τα οποία περιορίζουν την ανταγωνιστικότητα της ΕΕ και δυσχεραίνουν την πρόσβαση των Ευρωπαίων ασθενών στις πιο πρόσφατες θεραπευτικές εξελίξεις. Για τις επιχειρήσεις βιοεπιστημών που δραστηριοποιούνται στην Ευρώπη, αποτελεί ένα ιδιαίτερα ευπρόσδεκτο βήμα προόδου.
Κλινικές δοκιμές
Η διευκόλυνση της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών σε όλη την Ευρώπη μπορεί να αυξήσει καθοριστικά τις διαθέσιμες θέσεις δοκιμών για τους Ευρωπαίους πολίτες. Θετικά σημάδια αποτελούν τα σχέδια για την προώθηση και δημοσίευση νόμου για τη βιοτεχνολογία το 2025, η ενισχυμένη στήριξη των νεοφυών επιχειρήσεων και οι βελτιώσεις στους κανονισμούς. Ιδιαίτερα θετική είναι και η σύσταση του Συντονιστικού Συμβουλίου Επιστημών της Ζωής, το οποίο μπορεί να συμβάλει ουσιαστικά ώστε η στρατηγική να οδηγήσει γρήγορα σε συγκεκριμένες ενέργειες.
Με περισσότερες επενδύσεις σε καινοτόμα φάρμακα και ένα πλαίσιο διανοητικής ιδιοκτησίας ανταγωνιστικό σε παγκόσμιο επίπεδο, η στρατηγική μπορεί να βοηθήσει την Ευρώπη να αποκαταστήσει τον ρόλο της ως παγκόσμιου ηγέτη στις βιοεπιστήμες.
Η Ευρώπη πρέπει να επενδύσει σε φάρμακα
Η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, δήλωσε: «Το γεγονός ότι οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής της ΕΕ αναγνωρίζουν την ανάγκη αντιστροφής των πτωτικών τάσεων και αναζητούν ενεργά νέες επενδύσεις είναι εξαιρετικά ενθαρρυντικό. Ο τομέας στην Ευρώπη βρίσκεται σε δύσκολη θέση εδώ και δύο δεκαετίες και η στρατηγική προσφέρει κάποια καλά νέα σε μια εποχή που τα έχει περισσότερο ανάγκη. Για να ηγηθεί πραγματικά η Ευρώπη, πρέπει να επενδύσει στα φάρμακα, να προσελκύσει επενδύσεις, να επιταχύνει τη μετατροπή των επενδύσεων αυτών σε νέες θεραπείες και οικονομική ανάπτυξη, καθώς και να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ θα έχουν πρόσβαση σε αυτά με τον ίδιο ρυθμό όπως και άλλες περιοχές».
Οι θέσεις της EFPIA
Οι απόψεις της EFPIA για τους βασικούς τομείς της νομοθεσίας κωδικοποιούνται ως εξής:
- Κλινικές δοκιμές και έρευνα: Για να προχωρήσουν ουσιαστικά οι κλινικές δοκιμές, είναι κρίσιμο να λειτουργήσει η Ευρώπη ως ενιαία περιφέρεια, να διαμορφωθεί μια αποτελεσματική ενιαία αγορά και να σχεδιαστεί στρατηγική για τις πολυεθνικές δοκιμές. Η προσπάθεια χρειάζεται να αρχίσει χωρίς καθυστέρηση, ενώ αναμένονται διευκρινίσεις για τα χρονοδιαγράμματα και την κινητοποίηση των αναγκαίων πόρων.
Η σημερινή φιλοδοξία για τις κλινικές δοκιμές συνιστά ιδιαίτερα θετική εξέλιξη για τους ευρωπαίους ασθενείς και τον χώρο των βιοεπιστημών.
Ένα ακόμη βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση είναι η πρόθεση της Επιτροπής να δημιουργήσει δίκτυο ευρωπαϊκών κέντρων αριστείας για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ΑΤΜΡ), ώστε να συντονιστεί η περαιτέρω ανάπτυξή τους από κοινού με τα κράτη μέλη.
Παράλληλα, η EFPIA στηρίζει το προτεινόμενο πιλοτικό πρόγραμμα για τη σταδιακή χρηματοδότηση της συνεργατικής έρευνας, με αξιοποίηση των αποτελεσμάτων παλαιότερων έργων της ΕΕ, ώστε υποσχόμενες τεχνολογίες υγείας να αναπτύσσονται ταχύτερα. - Βιοτεχνολογία και στήριξη των νεοφυών επιχειρήσεων: Θετική είναι και η στάση της EFPIA απέναντι στην πρόθεση να επιταχυνθεί ο νόμος για τη βιοτεχνολογία. Την ώρα που ο κλάδος εξακολουθεί να ζητά βελτιώσεις στο πλαίσιο της αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας, η Πράξη Βιοτεχνολογίας προβάλλει ως η επόμενη δυνατότητα για να ενισχυθεί η ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης και να θεσπιστούν κανόνες διανοητικής ιδιοκτησίας (ΔΠ) ανταγωνιστικοί διεθνώς.
Για να περιοριστεί η απόσταση από άλλες περιοχές του κόσμου, απαιτούνται δημόσιες και ιδιωτικές επενδύσεις. Είναι καθοριστικές για την ανάπτυξη και την επέκταση των ευρωπαϊκών νεοφυών επιχειρήσεων στον χώρο των βιοεπιστημών, αλλά και για να παραμείνει στην Ευρώπη η καινοτομία που παράγεται. Καίριας σημασίας είναι η μεγαλύτερη συμμετοχή θεσμικών επενδυτών και συνταξιοδοτικών ταμείων: η Ευρώπη χρειάζεται αυτό το πρόσθετο σημαντικό κεφάλαιο για να προσελκύσει και να υποστηρίξει την καινοτομία. Στο πλαίσιο αυτό, η αναφορά στην πρόσφατα δημοσιευμένη Ευρωπαϊκή Στρατηγική για τις νεοφυείς επιχειρήσεις και την κλιμάκωσή τους αξιολογείται ως ιδιαίτερα θετική, ενώ κρίνεται ευπρόσδεκτη η περαιτέρω συζήτηση για τη βελτίωση των μηχανισμών στήριξης των ευρωπαϊκών εταιρειών βιοτεχνολογίας και των ΜΜΕ. - Το Ρυθμιστικό πλαίσιο: Η EFPIA επικροτεί τις αναφορές στο πρόγραμμα COMBINE, το οποίο συμβάλλει σημαντικά στη διασύνδεση των ρυθμιστικών πλαισίων για κλινικές δοκιμές φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εξετάζονται μαζί. Η διασύνδεση αυτή είναι απαραίτητη για τη βελτίωση των συνθηκών διεξαγωγής κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη στον τομέα της ιατρικής ακριβείας. Η ένωση αναμένει επίσης τη νομοθετική παρέμβαση που πρότεινε η Επιτροπή, με αφετηρία την εν εξελίξει αξιολόγηση των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα IVD, με στόχο ένα απλούστερο ρυθμιστικό πλαίσιο και μεγαλύτερη ανταγωνιστικότητα για την Ευρώπη.
Η EFPIA αναφέρει ακόμη ότι στηρίζει τις προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για απλούστευση των ενωσιακών κανόνων που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε οι ασθενείς να αποκτούν ταχύτερη πρόσβαση, με παράλληλη διασφάλιση της ισορροπίας ανάμεσα στην ταχύτητα και την ασφάλειά τους. - Προμήθειες: Η EFPIA χαρακτηρίζει επίσης θετική την προτεινόμενη διάθεση 300 εκατ. ευρώ από τα προγράμματα «Ορίζοντας Ευρώπη» και EU4Health. Η χρηματοδότηση προορίζεται να ενισχύσει την προμήθεια καινοτομίας στις βιοεπιστήμες, μέσω ειδικών προσκλήσεων σε πεδία όπως η κλιματική αλλαγή, τα εμβόλια νέας γενιάς και οι ογκολογικές θεραπείες.
Συνοπτική εικόνα της στρατηγικής της ΕΕ για τις βιοεπιστήμες
- Η στρατηγική της ΕΕ για τις βιοεπιστήμες επιδιώκει ισχυρότερη ανταγωνιστικότητα και καλύτερη πρόσβαση των ασθενών σε σύγχρονες θεραπείες.
- Στα μέτρα της περιλαμβάνονται η διευκόλυνση των κλινικών δοκιμών, η υποστήριξη των νεοφυών εταιρειών και η ενίσχυση του νομοθετικού πλαισίου για τη βιοτεχνολογία.
- Η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, υπογραμμίζει ότι οι επενδύσεις είναι σημαντικές για την αποκατάσταση της ηγετικής θέσης της Ευρώπης στις βιοεπιστήμες.
- Προβλέπονται ευρωπαϊκά κέντρα αριστείας, καθώς και πρωτοβουλίες για την προώθηση της καινοτομίας στην υγεία.
- Η EFPIA τάσσεται υπέρ της ταχύτερης προώθησης του νόμου για τη βιοτεχνολογία και ζητά ενίσχυση των δημόσιων και ιδιωτικών επενδύσεων.
- Για την ενίσχυση της καινοτομίας στις βιοεπιστήμες προβλέπονται 300 εκατ. ευρώ από προγράμματα της ΕΕ.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/news/efpia-simantiki-proodos-i-nea-stratigiki-tis-ee-gia-tis-vioepistimes/13490
