Η LEO Pharma έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία της Γενικευμένης Φλυκταινώδους Ψωρίασης με το μονοκλωνικό αντίσωμα σπεσολιμάμπη, ενισχύοντας τη στρατηγική της στον τομέα των σπάνιων δερματικών παθήσεων. Με αυτήν την έγκριση, η εταιρεία αποκτά ρυθμιστική ευθύνη σε 30 ευρωπαϊκές αγορές, συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας.
Η σπεσολιμάμπη είναι η πρώτη στοχευμένη θεραπεία που εμποδίζει την ενεργοποίηση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης 36, προσφέροντας ελπίδα σε ασθενείς που πάσχουν από αυτήν τη σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή νόσο. Η LEO Pharma επιδιώκει να διευρύνει την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες και να καλύψει ανεκπλήρωτες θεραπευτικές ανάγκες.
Η έγκριση της σπεσολιμάμπης για κυκλοφορία αποτελεί κομβικό βήμα στην εστιασμένη αναπτυξιακή πορεία της LEO Pharma στις σπάνιες δερματικές παθήσεις. Με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η εταιρεία αναλαμβάνει πλήρως τη ρυθμιστική ευθύνη και την εμπορική ιδιοκτησία του προϊόντος σε 30 ευρωπαϊκές αγορές, συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας. Παράλληλα, συνεργάζεται στενά με τις ρυθμιστικές αρχές για να εξασφαλίσει άδειες κυκλοφορίας και σε χώρες εκτός ΕΕ, σύμφωνα με την παγκόσμια στρατηγική της.
Η εξέλιξη έρχεται μετά την έγκριση της μεταφοράς της άδειας κυκλοφορίας από την Boehringer Ingelheim στη LEO Pharma. Η μεταβίβαση αφορά την αποκλειστική παγκόσμια άδεια και τη συμφωνία που ανακοινώθηκε στις 14 Ιουλίου 2025, ενώ ολοκληρώθηκε στις 30 Σεπτεμβρίου του ίδιου έτους.
Η σπεσολιμάμπη αποτελεί καινοτόμο, εξανθρωποποιημένο ανταγωνιστικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1). Αναστέλλει την ενεργοποίηση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης 36 (IL 36), βασικού μονοπατιού σηματοδότησης του ανοσοποιητικού συστήματος που συμμετέχει στην παθογένεση αυτοφλεγμονωδών παθήσεων, όπως η Γενικευμένη Φλυκταινώδης Ψωρίαση. Είναι η πρώτη εγκεκριμένη αγωγή που στοχεύει ειδικά αυτή την οδό και έχει αξιολογηθεί σε μεγάλη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή με ομάδα ελέγχου που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Στο παγκόσμιο χαρτοφυλάκιο δερματολογικών προϊόντων της LEO Pharma, η θεραπεία αποτελεί τον τρίτο στρατηγικό πυλώνα και διευρύνει το ήδη εκτεταμένο σύνολο κλινικών θεραπειών της εταιρείας.
«Η ένταξη της σπεσολιμάμπης στη θεραπευτική φαρέτρα της LEO Pharma ενισχύει τη μακροχρόνια δέσμευσή μας: να παρέχουμε λύσεις που επιφέρουν ουσιαστική βελτίωση στη ζωή των ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που ζουν με σοβαρές και σπάνιες δερματικές παθήσεις όπως η Γενικευμένη Φλυκταινώδης Ψωρίαση», δήλωσε ο Γενικός Διευθυντής της LEO Pharma Hellas, Νίκος Ραγκούσης, και συμπλήρωσε: «Για εμάς αποτελεί εξαιρετική ευκαιρία να διευρύνουμε την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, αλλά και ευθύνη να καλύψουμε ανεκπλήρωτες θεραπευτικές ανάγκες, επιτυγχάνοντας σημαντική πρόοδο για ασθενείς που επί μακρόν δεν λάμβαναν επαρκή φροντίδα».
Σπάνια δερματική πάθηση με πιθανότητα να απειλήσει τη ζωή
Η Γενικευμένη Φλυκταινώδης Ψωρίαση είναι σπάνια και ετερογενής νόσος του δέρματος, η οποία μπορεί να απειλήσει τη ζωή. Τα ποσοστά θνησιμότητας υπολογίζονται μεταξύ 2% και 16%. Η πάθηση χαρακτηρίζεται από συσσώρευση ουδετερόφιλων, δηλαδή ενός τύπου λευκοκυττάρων, στο δέρμα, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται επώδυνες, άσηπτες φλύκταινες στο σώμα. Η εξέλιξή της δεν είναι ίδια για όλους:
- Σε ορισμένους ασθενείς παρουσιάζονται επαναλαμβανόμενες εξάρσεις, οι οποίες συνοδεύονται από πυρετό, αδιαθεσία και κόπωση, ενώ υπάρχει κίνδυνος οργανικής ανεπάρκειας.
- Άλλοι ασθενείς έχουν επίμονη μορφή της νόσου, με εξάρσεις που εμφανίζονται κατά διαστήματα.
Πολλοί άνθρωποι με Γενικευμένη Φλυκταινώδη Ψωρίαση αντιμετωπίζουν παράλληλα και άλλες συννοσηρότητες, οι οποίες επιβαρύνουν διαρκώς τόσο τους ίδιους όσο και τα συστήματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης.
Η εκδήλωση των συμπτωμάτων της Γενικευμένης Φλυκταινώδους Ψωρίασης είναι απρόβλεπτη και μπορεί να λάβει διαφορετικές μορφές. Οι εκδηλώσεις επηρεάζουν σοβαρά την ποιότητα ζωής και ενδέχεται, κατά την πορεία της νόσου, να προκαλέσουν φόβο και άγχος. Παράλληλα, είναι δυνατό να έχουν μακροχρόνιες συνέπειες στην ποιότητα ζωής που συνδέεται με την εργασία ή το σχολείο, τη συναισθηματική υγεία, τις κοινωνικές δραστηριότητες και την οικονομική κατάσταση.
Η πρώτη θεραπευτική προσέγγιση που στοχεύει ειδικά τη νόσο
Όπως αναφέρθηκε, η σπεσολιμάμπη είναι εξανθρωποποιημένο ανταγωνιστικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το οποίο εμποδίζει τη σηματοδότηση μέσω του υποδοχέα της ιντερλευκίνης 36 (IL-36). Η οδός αυτή αποτελεί βασικό μονοπάτι σηματοδότησης στο ανοσοποιητικό σύστημα και συμμετέχει στην παθογένεση διαφόρων αυτοφλεγμονωδών νόσων, μεταξύ των οποίων και η Γενικευμένη Φλυκταινώδης Ψωρίαση. Πρόκειται για την πρώτη στοχευμένη αγωγή της συγκεκριμένης πάθησης, η οποία έχει αξιολογηθεί στο μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα που σχεδιάστηκε ειδικά για ασθενείς με Γενικευμένη Φλυκταινώδη Ψωρίαση.
Η συγκεκριμένη θεραπεία κυκλοφορεί σε περισσότερες από 40 χώρες, μεταξύ των οποίων οι Ηνωμένες Πολιτείες, η Ιαπωνία, η Κίνα και τα περισσότερα ευρωπαϊκά κράτη, για την αντιμετώπιση των εξάρσεων της Γενικευμένης Φλυκταινώδους Ψωρίασης.12 Έχει επίσης εγκριθεί για διευρυμένες ενδείξεις σχετικά με τη Γενικευμένη Φλυκταινώδη Ψωρίαση στην ΕΕ, στις Ηνωμένες Πολιτείες και στην Κίνα.6 Παράλληλα, διερευνάται ως θεραπεία για άλλες δερματικές παθήσεις που διαμεσολαβούνται από την IL-36.
Συνοπτικά
- Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη σπεσολιμάμπη της LEO Pharma ως την πρώτη στοχευμένη αγωγή για τη Γενικευμένη Φλυκταινώδη Ψωρίαση.
- Η εταιρεία αναλαμβάνει ρυθμιστική ευθύνη σε 30 ευρωπαϊκές αγορές, μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα.
- Με την αναστολή της ενεργοποίησης του υποδοχέα της ιντερλευκίνης 36, η σπεσολιμάμπη δημιουργεί νέες ελπίδες για ανθρώπους με σοβαρές παθήσεις του δέρματος.
- Η έγκριση έρχεται σε συνέχεια της μεταφοράς της άδειας κυκλοφορίας από την Boehringer Ingelheim στη LEO Pharma.
- Σπάνια και δυνητικά απειλητική για τη ζωή είναι η Γενικευμένη Φλυκταινώδης Ψωρίαση, με θνησιμότητα που κυμαίνεται από 2% έως 16%.
- Η συγκεκριμένη αγωγή αποτελεί μέρος της στρατηγικής της LEO Pharma για την κάλυψη θεραπευτικών αναγκών που παραμένουν ανεκπλήρωτες.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/news/i-leo-pharma-elave-adeia-kykloforias-stin-ee-monoklonikoy-antisomatos-gia-ti-genikeymeni-flyktainodi-psoriasi/22501
