Το lenacapavir, ένα νέο φάρμακο για την πρόληψη του HIV, έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ανοίγοντας τον δρόμο για την τελική έγκρισή του στην Ευρώπη.
Σε κλινικές μελέτες, η νέα θεραπεία που χορηγείται με ένεση δύο φορές τον χρόνο παρουσίασε εξαιρετικά υψηλή αποτελεσματικότητα: η πρόληψη της μετάδοσης του ιού στις γυναίκες της υποσαχάριας Αφρικής έφτασε το 100%.
Η έγκριση του lenacapavir εκτιμάται ότι θα ενισχύσει την προσπάθεια περιορισμού των νέων μολύνσεων HIV και θα βοηθήσει στην επίτευξη του στόχου για μηδενικές λοιμώξεις μέχρι το 2030. Παράλληλα, αναδεικνύονται τα εμπόδια που δημιουργούν το στίγμα και οι ανισότητες στην πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη.
Θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξασφάλισε το νέο φάρμακο για την πρόληψη του HIV/AIDS, φέρνοντας την τελική έγκρισή του στην Ευρώπη ένα βήμα πιο κοντά. Πρόκειται για αγωγή πρόληψης του ιού.
Χθες, η Επιτροπή ενέκρινε με θετική γνωμοδότηση τη νέα ενέσιμη αγωγή, η οποία προλαμβάνει τη σεξουαλική μετάδοση του HIV-1 και χορηγείται δύο φορές τον χρόνο.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών, το lenacapavir πέτυχε αποτελεσματικότητα 100% στις γυναίκες της υποσαχάριας Αφρικής και 99,9% στους άνδρες και στα άτομα με διαφορετική ταυτότητα φύλου, σε σύγκριση με την καθημερινή προληπτική αγωγή.
Αφού το επιστημονικό περιοδικό Science το χαρακτήρισε «επίτευγμα της χρονιάς» για το 2024, το lenacapavir έλαβε τώρα θετική γνωμοδότηση από τη CHMP, έπειτα από επιταχυνόμενη διαδικασία αξιολόγησης.
Η συγκεκριμένη αγωγή αποτελεί την πρώτη και μοναδική επιλογή PrEP που χορηγείται ανά έξι μήνες, σε αντίθεση με τις διαθέσιμες προληπτικές θεραπείες, οι οποίες λαμβάνονται κάθε μέρα.
Για τις χώρες της ΕΕ, καθώς και τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, η τελική απόφαση έγκρισης από την Κομισιόν αναμένεται μέσα στο έτος.
Έγκριση για χώρες εκτός ΕΕ
Η θετική γνωμοδότηση περιλάμβανε και την ένταξη στη διαδικασία EU-Medicines for all (EU-M4all). Μέσω αυτής γίνεται απλούστερη η αξιολόγηση για την προέγκριση από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), ενώ διευκολύνονται και οι εθνικές ρυθμιστικές αξιολογήσεις σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.
Στόχος ο μηδενισμός των νέων μολύνσεων έως το 2030
«Οι θετικές γνωμοδοτήσεις της CHMP είναι ένα σημαντικό βήμα προς μια νέα επιλογή πρόληψης του HIV που μπορεί να καλύψει τις διαφορετικές ανάγκες των ανθρώπων στην Ευρώπη και να συμβάλει στον τερματισμό των νέων μολύνσεων HIV έως το 2030», δήλωσε ο Ζαν Μισέλ Μολίνα, καθηγητής λοιμωξιολογίας στο Université Paris Cité. Ο ίδιος πρόσθεσε ότι «Αντικατοπτρίζουν τη δύναμη των κλινικών δεδομένων και τη δυνατότητα καινοτομιών μακράς δράσης όπως το lenacapavir να αντιμετωπίσουν εμπόδια στην πραγματική χρήση του PrEP».
Η παρασκευάστρια εταιρεία Gilead Sciences ανέφερε ότι, παρότι η πρόληψη του HIV έχει εξελιχθεί, κοινωνικοοικονομικά εμπόδια, μεταξύ των οποίων το στίγμα και οι διακρίσεις, εξακολουθούν να δημιουργούν ανισότητες στη χρήση του PrEP.
Το 2023 καταγράφηκαν 24.731 νέες διαγνώσεις HIV σε 30 χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ, σημειώνοντας αύξηση 11,8% έναντι του 2022.
Ο Chief Medical Officer της Gilead Sciences, Dietmar Berger, δήλωσε ότι η γνωμοδότηση της CHMP «αντικατοπτρίζει τη δέσμευσή μας να επαναπροσδιορίσουμε την πρόληψη του HIV στην Ευρώπη και παγκοσμίως. Το lenacapavir για PrEP μπορεί να αποτελέσει κρίσιμο εργαλείο για τη δημόσια υγεία, επεκτείνοντας τις επιλογές πρόληψης για άτομα που αντιμετωπίζουν τα μεγαλύτερα εμπόδια στην πρόσβαση στην περίθαλψη».
Πρόσβαση σε προληπτική αγωγή
Η Gilead υπογράμμισε επίσης ότι επιδιώκει να εξασφαλίσει πρόσβαση σε παγκόσμιο επίπεδο, αξιοποιώντας στρατηγικές συνεργασίες και ταχύτερες διαδικασίες έγκρισης.
Σε πρόσφατο επιστημονικό φόρουμ της Gilead στην Ελλάδα, με θέμα «Ο τερματισμός της επιδημίας HIV: Από το όραμα στην πράξη», συμμετείχαν ο υπουργός Υγείας, εκπρόσωποι της EACS και του ECDC, της Ελληνικής Εταιρείας Μελέτης και Αντιμετώπισης του AIDS (ΕΕΜΑΑ), καθώς και δημόσιοι υγειονομικοί φορείς, επαγγελματίες υγείας και εκπρόσωποι ασθενών.
Το φόρουμ αποσκοπούσε στη σύνδεση της θεωρίας με την εφαρμογή της εθνικής στρατηγικής για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του HIV. Παράλληλα, αποτέλεσε καθοριστικό σημείο αναφοράς για τη διαμόρφωση πολιτικών υγείας, σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό στόχο για μηδενικές νέες λοιμώξεις έως το 2030.
Στο επίκεντρο των συζητήσεων βρέθηκαν σημαντικά θέματα, όπως:
- Η έγκαιρη διάγνωση και η ενίσχυση της σύνδεσης με την περίθαλψη,
- Η εξασφάλιση σταθερής προσήλωσης στις θεραπείες σε βάθος χρόνου,
- Η διατήρηση της βιωσιμότητας των συστημάτων υγείας και
- Η άρση κοινωνικών εμποδίων, όπως το στίγμα και οι διακρίσεις.
Οι συμμετέχοντες υπογράμμισαν ότι ουσιαστικά και διαρκή αποτελέσματα προϋποθέτουν συντονισμένη δράση. Παρουσίασαν, επομένως, τη σύμπραξη της πολιτείας, της επιστημονικής κοινότητας και της κοινωνίας ως μονόδρομο, μεταφέροντας το μήνυμα «Μαζί μπορούμε να κάνουμε τη διαφορά».
*Της Άννας Παπαδομαρκάκη
Συνοπτική εικόνα
- Το lenacapavir, νέο φάρμακο για την πρόληψη του HIV, εξασφάλισε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων της ΕΕ, ανοίγοντας τον δρόμο για την τελική έγκριση.
- Η χορήγηση του lenacapavir γίνεται με ένεση δύο φορές ετησίως. Σε γυναίκες στην υποσαχάρια Αφρική, έχει καταγράψει 100% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της μετάδοσης του ιού.
- Η έγκριση εκτιμάται ότι θα ενισχύσει την προσπάθεια για μηδενικές λοιμώξεις HIV έως το 2030, ενώ τα κοινωνικοοικονομικά εμπόδια εξακολουθούν να υπάρχουν.
- Για την CHMP, η καινοτομία και η πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη αποτελούν σημαντικά στοιχεία στην αντιμετώπιση του HIV.
- Η Gilead Sciences επιδιώκει να διευρύνει την πρόσβαση στο lenacapavir, αξιοποιώντας στρατηγικές συνεργασίες και επιταχύνοντας τις διαδικασίες έγκρισης.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/health/epanastatiko-farmako-prolipsis-hiv-egkrithike-epiteloys-stin-eyropi/16112
