ΕΜΑ: «Πράσινο φως» για 7 νέα φάρμακα και επέκταση ένδειξης για άλλα 11

Νέα φάρμακα έλαβαν θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) γνωμοδότησε θετικά για την άδεια κυκλοφορίας επτά νέων φαρμάκων. Ανάμεσά τους περιλαμβάνονται θεραπείες για τον καρκίνο του πνεύμονα, την υπέρταση και τον διαβήτη.

Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε να επεκταθούν οι θεραπευτικές ενδείξεις 11 φαρμάκων που έχουν ήδη εγκριθεί, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε περισσότερους ασθενείς και για πρόσθετες παθήσεις.

Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας προτείνεται για τα ακόλουθα φάρμακα:

• Aumseqa (αουμολερτινίμπη), για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
• Baxfendy (μπαξδροστάτη), για την αντιμετώπιση της υπέρτασης που δεν ελέγχεται επαρκώς.
• Για το Zybrivo (σιντιλιμάμπη), η CHMP γνωμοδότησε θετικά για τη θεραπεία ενηλίκων με μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
• Θετική γνωμοδότηση έλαβαν δύο βιοομοειδή, το Garzulys (ινσουλίνη ασπάρτη) και το Donrafylix (ινσουλίνη ασπάρτη), για τον σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 1 έτους και άνω.

Θετική γνωμοδότηση δόθηκε και για δύο γενόσημα φάρμακα:

• Fondaparinux sodium Evumed (fondaparinux sodium), για την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων και τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, της πνευμονικής εμβολής, της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ενήλικες.
• Ruxolitinib Krka (ρουξολιτινίμπη), για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης και της αληθούς πολυκυτταραιμίας σε ενήλικες, καθώς και της νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή σε ενήλικες και παιδιά.

Επεκτάσεις θεραπευτικών ενδείξεων για 11 φάρμακα

Για το Gazyvaro (ομπινουτουζουμάμπη), η CHMP εισηγήθηκε να επεκταθεί η χρήση του στη θεραπεία ενηλίκων με μέτριο έως σοβαρό ενεργό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο. Πρόκειται για αυτοάνοση νόσο που προσβάλλει κυρίως γυναίκες και εκδηλώνεται όταν το ανοσοποιητικό επιτίθεται στους ιστούς του σώματος, προκαλώντας φλεγμονή με πιθανότητα βλάβης στα όργανα.

Το Gazyvaro καλύπτει ανάγκες ασθενών των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με την τυπική θεραπεία. Καθώς περιορίζει τη δραστηριότητα της νόσου, μπορεί παράλληλα να επιτρέψει τη μείωση της χρήσης κορτικοστεροειδών και του σχετικού κινδύνου παρενεργειών. Περισσότερες λεπτομέρειες περιλαμβάνονται στην ανακοίνωση τύπου στο παρακάτω πλέγμα.

Θετική ήταν επίσης η γνώμη της επιτροπής για την επέκταση της ένδειξης του Isturisa (οσιλοδροστάτη), ώστε να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, καθώς και σε εφήβους. Το σύνδρομο Cushing αποτελεί σπάνια πάθηση, κατά την οποία τα επινεφρίδια παράγουν υπερβολική ποσότητα κορτιζόλης. Οι δύο αυτοί αδένες βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.

Εισηγήθηκε ακόμη διεύρυνση των ενδείξεων για εννέα άλλα φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): Bexsero, Cosentyx, Dovato, Enflonsia, Steglatro, Sunlenca, Talzenna, Tivicay και Welireg.