Το asundexian, ένα νέο φάρμακο, ενδέχεται να περιορίσει τις υποτροπές σε ασθενείς μετά από ισχαιμικό εγκεφαλικό, σύμφωνα με αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο Εγκεφαλικών Επεισοδίων. Στη δοκιμή φάσης 3 καταγράφηκε μείωση των υποτροπών κατά 26%, χωρίς να αυξηθούν οι σοβαρές αιμορραγίες.
Η διαδικασία ταχείας αξιολόγησης από τον FDA έχει ήδη ξεκινήσει για το φάρμακο, ενώ η αίτηση έγκρισης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αναμένεται να κατατεθεί το 2026. Από την Ελλάδα έλαβαν μέρος 446 ασθενείς στη μελέτη, στην οποία συνέβαλε σημαντικά το Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αττικόν.
Νέο φάρμακο φιλοδοξεί να καλύψει ένα σημαντικό κενό στη θεραπευτική φροντίδα μετά από ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Σε παγκόσμιο επίπεδο, περίπου 12 εκατομμύρια άνθρωποι αναμένεται να υποστούν εγκεφαλικό κάθε χρόνο. Πρόκειται για τη δεύτερη συχνότερη αιτία θανάτου από μη μεταδοτικά νοσήματα και την τρίτη αιτία αναπηρίας. Στην Ελλάδα, τα περιστατικά υπολογίζονται σε 60 χιλιάδες ετησίως.
Ο κίνδυνος να συμβεί νέο εγκεφαλικό παραμένει αυξημένος, παρά τις στρατηγικές δευτερογενούς πρόληψης που εφαρμόζονται μέχρι σήμερα για να αποτρέψουν ένα δεύτερο επεισόδιο μετά το αρχικό.
Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, τα αποτελέσματα της οποίας παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο Εγκεφαλικών Επεισοδίων (ICS) 2026 στη Νέα Ορλεάνη των ΗΠΑ, το asundexian συσχετίστηκε με 26% λιγότερα εγκεφαλικά μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό ή παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο υψηλού κινδύνου. Η μείωση παρατηρήθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, χωρίς αύξηση των σοβαρών αιμορραγιών.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει εντάξει το asundexian στη διαδικασία ταχείας έγκρισης, γνωστή ως fast track.
Πώς το asundexian μπορεί να αλλάξει την κλινική πρακτική
Για περισσότερα από 20 χρόνια δεν είχε σημειωθεί πρόοδος στην αλλαγή του ρυθμού υποτροπής των εγκεφαλικών επεισοδίων.
Τα υποτροπιάζοντα εγκεφαλικά επεισόδια είναι πιο καταστροφικά από τα πρώτα, καθώς αυξάνουν τον κίνδυνο αναπηρίας, μακροχρόνιας γνωστικής έκπτωσης και θανάτου. Επιπλέον, μεγαλύτερο είναι και το κόστος αντιμετώπισής τους. Για την αποκατάσταση ασθενούς μετά από εγκεφαλικό εκτιμάται ότι απαιτούνται 1.500 έως 2.000 ευρώ, πέρα από όσα καλύπτει ο ΕΟΠΥΥ.
Ακόμη και με τις διαθέσιμες θεραπείες, ένας στους πέντε επιζώντες ισχαιμικού εγκεφαλικού θα υποστεί νέο επεισόδιο μέσα σε πέντε χρόνια. Περίπου ένας στους δέκα θα έχει υποτροπή ήδη εντός του πρώτου έτους.
Τα υποτροπιάζοντα εγκεφαλικά εκτιμάται ότι αποτελούν το 20% έως 30% του συνόλου. Οι σημερινές πρακτικές πρόληψης υπολογίζεται πως περιορίζουν τον κίνδυνο υποτροπής κατά 10%, ενώ οι αιμορραγίες που μπορεί να σχετίζονται με τις θεραπείες παραμένουν σημαντικό εμπόδιο.
Στη μελέτη OCEANIC-STROKE, που παρουσιάστηκε στο ICS, συγκρίθηκαν ασθενείς που έλαβαν asundexian μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό ή παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο υψηλού κινδύνου με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο. Όταν και οι δύο αγωγές συνδυάστηκαν με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, η πιθανότητα υποτροπής ήταν σημαντικά χαμηλότερη, κατά 26%, με το asundexian.
Εξίσου αξιοσημείωτο ήταν ότι δεν καταγράφηκε αύξηση στις σοβαρές αιμορραγίες. Για τις μικρές αιμορραγίες, τα αιμορραγικά εγκεφαλικά επεισόδια, τις συμπτωματικές ενδοκρανιακές αιμορραγίες και τις θανατηφόρες αιμορραγίες, ο κίνδυνος ήταν παρόμοιος με εκείνον του εικονικού φαρμάκου.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες ασθενών, ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, την αιτία ή τη βαρύτητα του εγκεφαλικού επεισοδίου.
Το asundexian σε δόση 50 mg λαμβάνεται από το στόμα μία φορά ημερησίως και δρα ως αναστολέας του παράγοντα XIa. Ο παράγοντας αυτός είναι πρωτεΐνη της οδού πήξης του αίματος, με διαφορετικούς ρόλους στην αιμόσταση και τη θρόμβωση.
«Ένα εγκεφαλικό επεισόδιο είναι ένα γεγονός που αλλάζει τη ζωή για τους ασθενείς και μια σημαντική δημόσια υγειονομική επιβάρυνση. Τα ευρήματα από την OCEANIC-STROKE είναι μια αξιοσημείωτη ερευνητική επιτυχία, που αποδεικνύει μια σημαντική μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου με το asundexian σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μαζί με μια διαρκή θεραπευτική επίδραση και ένα προφίλ ασφάλειας χωρίς παρατηρούμενη αύξηση στις σοβαρές αιμορραγίες κατά ISTH», δήλωσε ο Mike Sharma, κύριος ερευνητής της μελέτης, κάτοχος της έδρας Michael G. DeGroote στην Πρόληψη Εγκεφαλικών Επεισοδίων στο Πανεπιστήμιο McMaster και Ανώτερος Επιστήμονας στο Ινστιτούτο Έρευνας Δημόσιας Υγείας, κοινό ινστιτούτο του Πανεπιστημίου McMaster και των Υγειονομικών Υπηρεσιών Hamilton.
«Για τους κλινικούς ιατρούς και τους ερευνητές που έχουν αφιερώσει δεκαετίες προσπαθώντας να μειώσουν την παγκόσμια επιβάρυνση των υποτροπιαζόντων εγκεφαλικών επεισοδίων, τα αποτελέσματα της OCEANIC-STROKE αντιπροσωπεύουν την επιστημονική πρόοδο που ο τομέας προσπαθεί εδώ και καιρό να επιτύχει», πρόσθεσε.
Η συμμετοχή των ελληνικών ερευνητικών κέντρων
Προς το παρόν, το φάρμακο δεν διατίθεται, καθώς δεν έχει λάβει έγκριση από υγειονομική αρχή σε καμία χώρα για οποιαδήποτε ένδειξη.
Παγκοσμίως, 12.327 ασθενείς έλαβαν μέρος στη δοκιμή φάσης 3 και είχαν πρόσβαση στο φάρμακο. Πρόκειται για το τελευταίο στάδιο κλινικής μελέτης πριν ο φάκελος κατατεθεί στις ρυθμιστικές αρχές προς έγκριση. Από αυτούς, 446 ασθενείς συμμετείχαν στην Ελλάδα, μέσω 17 ερευνητικών κέντρων.
Τον υψηλότερο αριθμό ασθενών διεθνώς συγκέντρωσε το κέντρο του καθηγητή Γεωργίου Τσιβγούλη, στο Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αττικόν: μέσα σε δύο χρόνια ενέταξε 209 ασθενείς.
Το κέντρο του καθηγητή Θεόδωρου Καραπαναγιωτίδη, στο Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ», ενέταξε επίσης 77 ασθενείς. Με βάση τον αριθμό των συμμετεχόντων, κατέλαβε τη 12η θέση παγκοσμίως.
Στα 17 ερευνητικά κέντρα περιλαμβάνονταν:
- Οκτώ κέντρα στην Αθήνα, μεταξύ των οποίων η Β’ Νευρολογική Κλινική ΕΚΠΑ, το νοσοκομείο «Αττικόν» και η Νευρολογική Κλινική του Ναυτικού Νοσοκομείου Αθηνών. Κύριος ερευνητής ήταν ο Δρ. Μιχαήλ Ιωακειμίδης.
- Τέσσερα κέντρα στη Θεσσαλονίκη, μεταξύ των οποίων η 2η Νευρολογική Κλινική του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ».
- Πέντε κέντρα στα Πανεπιστημιακά νοσοκομεία της Πάτρας, του Ηρακλείου, της Λάρισας, της Αλεξανδρούπολης και των Ιωαννίνων.
Η Ελλάδα κατέλαβε την 8η θέση παγκοσμίως ως προς τον αριθμό των ασθενών που εντάχθηκαν στη δοκιμή. Προηγήθηκαν η Κίνα, η Ιαπωνία, οι ΗΠΑ, η Ισπανία, ο Καναδάς, η Γαλλία και η Ουγγαρία.
Η Bayer πρόκειται να διαβιβάσει στις υγειονομικές αρχές τα στοιχεία της μελέτης OCEANIC-STROKE, προκειμένου να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας για το asundexian. Ο FDA έχει ήδη εντάξει το φάρμακο στη διαδικασία ταχείας έγκρισης ως πιθανή θεραπεία για την πρόληψη εγκεφαλικού σε ασθενείς μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Η κατάθεση του φακέλου για την έγκριση του φαρμάκου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) αναμένεται μέσα στο 2026.
Συνοπτική εικόνα για το asundexian και τη μελέτη
- Σε ασθενείς μετά από ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, το νέο φάρμακο asundexian φαίνεται να περιορίζει κατά 26% τον κίνδυνο υποτροπής, χωρίς να αυξάνει τις σοβαρές αιμορραγίες.
- Τα θετικά ευρήματα της κλινικής δοκιμής φάσης 3 παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο Εγκεφαλικών Επεισοδίων. Στη μελέτη συμμετείχαν 446 ασθενείς από την Ελλάδα.
- Ο FDA έχει εντάξει το asundexian σε ταχεία διαδικασία έγκρισης, ενώ η αίτηση προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αναμένεται να κατατεθεί το 2026.
- Κάθε χρόνο, περίπου 12 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως υφίστανται εγκεφαλικό επεισόδιο· στην Ελλάδα καταγράφονται 60.000 περιστατικά.
- Στόχος του φαρμάκου είναι να ενισχύσει τη δευτερογενή πρόληψη, καθώς οι υφιστάμενες προσεγγίσεις έχουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα.
Το άρθρο στο ygeiax.gr: https://www.ygeiax.gr/news/egkefaliko-epanastatiko-farmako-exaleifei-ton-kindyno-ypotropis-apokalyptei-ereyna/19689
